崗位職責(zé):
1、建立符合國內(nèi)外法規(guī)的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量標準、流程文件、操作規(guī)程(SOP)等。
2、定期組織內(nèi)部質(zhì)量審計(QA 審計),檢查生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性,識別潛在風(fēng)險并推動整改。
3、監(jiān)督生產(chǎn)過程嚴格遵循 GMP 規(guī)范,包括人員操作、設(shè)備清潔、環(huán)境控制、物料管理等。
4、審批生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料等變更申請,評估變更對質(zhì)量的影響,確保變更合規(guī)執(zhí)行。
5、接待客戶審計、官方檢查,協(xié)調(diào)迎檢準備及缺陷整改。
6、歸檔保存質(zhì)量相關(guān)文件(如注冊文件、驗證報告、審計記錄等),滿足法規(guī)要求的保存期限。
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗:3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗。
4、知識技能:熟悉原料藥質(zhì)量體系,能解讀指南文件。
5、綜合素質(zhì):
①責(zé)任心:工作認真負責(zé),嚴謹細致,能有效識別風(fēng)險并采取干預(yù)措施。
②細節(jié)導(dǎo)向:擅長從批記錄簽名完整性、環(huán)境監(jiān)測小數(shù)點精度等細節(jié)發(fā)現(xiàn)合規(guī)隱患;
③溝通協(xié)調(diào)能力:具備良好的跨部門溝通能力,有效聯(lián)動相關(guān)部門。