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職位描述
1、負責并參與新藥臨床前研究（原料、制劑分析方法的建立、驗證、樣品的穩(wěn)定性試驗與實施），并獨立或組織進行分析方法開發(fā)和方法學驗證。
2、指導下屬進行分析相關工作；并能夠對下屬進行培訓工作。
3、組織并協(xié)調藥物分析部分的試驗工作，對本部門工作提供技術支持；
4、負責對試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析、歸檔、整理原始記錄，并在基礎上撰寫和審核申報資料，并協(xié)助現(xiàn)場核查、注冊答辯等工作；
5、負責本部門與關聯(lián)部門在關鍵技術問題方面的溝通和決策。
任職要求
1、藥物分析及相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、5年以上藥物研發(fā)工作經(jīng)驗，掌握新藥研發(fā)質量控制核心技術和管理規(guī)范，熟悉生產(chǎn)流程中的質量管理；
3、具有豐富的項目管理和團隊管理經(jīng)驗；
4、熟悉藥品注冊申報技術要求及藥品研發(fā)流程，能針對不同研究階段合理制定研究計劃和實施方案；
5、熟悉HPLC、GC、UV、IR 、TOC、溶出儀等常規(guī)分析儀器的操作、維護及校驗，具有豐富的分析方法驗證的經(jīng)驗，熟悉微生物檢驗；
6、熟悉各國藥典，了解各國對藥品分析的要求；
7、能夠熟練使用英文閱讀、分析、撰寫專業(yè)材料；
8、有開發(fā)注冊I類或III類新藥經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
工作地點：北京市順義區(qū)、大興生物醫(yī)藥基地