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崗位職責(zé)： 1、與工程部和QA配合完成制劑灌裝線的安裝、調(diào)試和驗證； 2、制定灌裝生產(chǎn)計劃，組織管理生產(chǎn)物料、實施項目生產(chǎn)，并按時交付產(chǎn)品和產(chǎn)品文件。 3、負責(zé)無菌區(qū)的衛(wèi)生清潔及管理； 4、負責(zé)灌裝原材料的選型、驗證工作； 5、起草制劑車間文件、協(xié)助質(zhì)量體系的建立與完善； 6、參與偏差及質(zhì)量事故的調(diào)查處理； 7、與QA和注冊部門合作，準備相關(guān)CMC文件，完成臨床申報工作； 8、負責(zé)接受GMP現(xiàn)場核查； 9、公司安排的其他事情。 任職資格： 1、有生物制品行業(yè)從業(yè)5年，2年以上灌裝管理工作經(jīng)驗，或本科以上學(xué)歷微生物、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，有疫苗灌裝經(jīng)驗更佳。 2、熟悉預(yù)灌封注射器線操作、運營和維護。 3、獨立起草過無菌模擬灌裝驗證文件或獨立負責(zé)過無菌模擬灌裝驗證的工作。 4、獨立起草過灌裝工藝SOP、工藝規(guī)程、無菌更衣SOP。 5、具有較強的團隊意識、溝通合作能力，良好的執(zhí)行力，較強的創(chuàng)新能力和書面表達能力。具備高度責(zé)任感、執(zhí)行能力、工作認真負責(zé)、具備良好的團隊協(xié)作精神，積極完成交付的各種工作任務(wù)。 6、 參與過GMP現(xiàn)場核查，熟悉2010版GMP，熟練使用office辦公軟件。