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更新于 7月9日

制劑主管/分裝主管

1-1.4萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥生產(chǎn)管理GMP認證
崗位職責(zé): 1、與工程部和QA配合完成制劑灌裝線的安裝、調(diào)試和驗證; 2、制定灌裝生產(chǎn)計劃,組織管理生產(chǎn)物料、實施項目生產(chǎn),并按時交付產(chǎn)品和產(chǎn)品文件。 3、負責(zé)無菌區(qū)的衛(wèi)生清潔及管理; 4、負責(zé)灌裝原材料的選型、驗證工作; 5、起草制劑車間文件、協(xié)助質(zhì)量體系的建立與完善; 6、參與偏差及質(zhì)量事故的調(diào)查處理; 7、與QA和注冊部門合作,準備相關(guān)CMC文件,完成臨床申報工作; 8、負責(zé)接受GMP現(xiàn)場核查; 9、公司安排的其他事情。 任職資格: 1、有生物制品行業(yè)從業(yè)5年,2年以上灌裝管理工作經(jīng)驗,或本科以上學(xué)歷微生物、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè),有疫苗灌裝經(jīng)驗更佳。 2、熟悉預(yù)灌封注射器線操作、運營和維護。 3、獨立起草過無菌模擬灌裝驗證文件或獨立負責(zé)過無菌模擬灌裝驗證的工作。 4、獨立起草過灌裝工藝SOP、工藝規(guī)程、無菌更衣SOP。 5、具有較強的團隊意識、溝通合作能力,良好的執(zhí)行力,較強的創(chuàng)新能力和書面表達能力。具備高度責(zé)任感、執(zhí)行能力、工作認真負責(zé)、具備良好的團隊協(xié)作精神,積極完成交付的各種工作任務(wù)。 6、 參與過GMP現(xiàn)場核查,熟悉2010版GMP,熟練使用office辦公軟件。

工作地點

大興區(qū)北京大興生物醫(yī)藥基地

職位發(fā)布者

張女士/HR

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北京奧源和力生物技術(shù)有限公司是國內(nèi)第一家致力于以單純皰疹病毒為載體的基因治療創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物高新技術(shù)企業(yè)。公司在以單純皰疹病毒為載體的基因治療新藥的研發(fā)、生產(chǎn)上處于國際領(lǐng)先地位,申請了多項國內(nèi)專利和國際專利,部分專利已獲得專利證書。公司獨立開發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因治療新藥OrienX010已完成臨床前各項研究,即將進入臨床研究階段,用于惡性腫瘤的治療。該藥是迄今為止最有希望的抗腫瘤基因治療藥物之一。
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