職位描述
ISO認證FDA認證醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1、 主導體系文件的建立和維護，提升體系運行效率。
2、 組織開展內(nèi)審、管理評審，編寫報告，對不符合項整改進行跟蹤。
3、 協(xié)助對接外審，包括藥局審核，CE認證審核、體系認證審核，跟蹤協(xié)調(diào)各部門不符合項整改。
4、體系文件內(nèi)部審核，產(chǎn)品批記錄核查、確保產(chǎn)品作業(yè)文件及記錄符合體系要求。
5、組織并管理培訓系統(tǒng)，提升各部門質(zhì)量意識和合規(guī)性。
任職要求：
1、本科及以上學歷，3年以上醫(yī)療器械成品組裝的質(zhì)量體系工作經(jīng)驗；
2、熟悉國內(nèi)GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系，具有獨立起草體系文件的能力；
3、有內(nèi)審員資格證書，有應對CE/FDA/國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷；
4、英語聽說讀寫較好，能夠基本的口語交流優(yōu)先；
5、責任心強，工作細心嚴謹有擔當，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力。
1、 主導體系文件的建立和維護，提升體系運行效率。
2、 組織開展內(nèi)審、管理評審，編寫報告，對不符合項整改進行跟蹤。
3、 協(xié)助對接外審，包括藥局審核，CE認證審核、體系認證審核，跟蹤協(xié)調(diào)各部門不符合項整改。
4、體系文件內(nèi)部審核，產(chǎn)品批記錄核查、確保產(chǎn)品作業(yè)文件及記錄符合體系要求。
5、組織并管理培訓系統(tǒng)，提升各部門質(zhì)量意識和合規(guī)性。
任職要求：
1、本科及以上學歷，3年以上醫(yī)療器械成品組裝的質(zhì)量體系工作經(jīng)驗；
2、熟悉國內(nèi)GMP/ISO13485質(zhì)量管理體系，具有獨立起草體系文件的能力；
3、有內(nèi)審員資格證書，有應對CE/FDA/國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷；
4、英語聽說讀寫較好，能夠基本的口語交流優(yōu)先；
5、責任心強，工作細心嚴謹有擔當，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力。
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工作地點
天津濱海新區(qū)喜諾大樓
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北京貝思達生物技術有限公司天津分公司
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趙女士/招聘經(jīng)理
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一瑞生物天津一瑞生物科技股份有限公司始創(chuàng)于1997年，注冊于天津市濱海新區(qū)，旗下設有天津喜諾生物、北京金山川、北海市興龍生物制品、一瑞（上海）、上海川瑞、一瑞（蘇州）生物、一瑞（廣州）和一瑞生物（加拿大）8家全資子公司。一瑞生物是一家面向全球領域的體外診斷試劑的優(yōu)質(zhì)供應商，也是國內(nèi)首家侵襲性真菌病快速診斷產(chǎn)品的提供商，作為行業(yè)的開拓者和領航者，歷經(jīng)二十余年發(fā)展，目前已成長為國內(nèi)真菌體外診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，是國內(nèi)該領域唯一同時擁有試劑及配套儀器自主研發(fā)升級能力，并實現(xiàn)了從生物原料供應、產(chǎn)品研發(fā)、試劑、儀器及實驗耗材生產(chǎn)、銷售及售后服務的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的企業(yè)。一瑞生物目前擁有國內(nèi)外客戶1500余家，已開發(fā)真菌檢測項目的三甲醫(yī)院市場覆蓋率達到80%，產(chǎn)品遠銷海外80多個國家和地區(qū)。多項試劑產(chǎn)品填補國內(nèi)空白，自主研發(fā)全球首款真菌全自動檢測設備填補國際空白，在真菌檢測領域率先走出了自動化，智能化的革命性第一步。多年來，一瑞生物始終持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，設立天津市微生物全自動快速體外診斷技術工程中心及博士后工作站，公司產(chǎn)品擁有100多項專利技術；圍繞侵襲性真菌早期、快速、動態(tài)檢測技術，開發(fā)了四大產(chǎn)品平臺，包括診斷試劑類海洋生物開發(fā)平臺、抗體制備平臺、分子生物學平臺，以及全自動檢測設備開發(fā)平臺。一瑞生物依托于海洋生物開發(fā)平臺，隨著市場份額的不斷擴大，我們在關注產(chǎn)業(yè)鏈前端海洋資源可持續(xù)性發(fā)展的同時，致力于珍惜海洋藥用生物的開發(fā)，海洋生物綜合開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈項目也被列入“十三五”海洋經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展示范重點項目。一瑞生物始終秉持將科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為人類健康保駕護航。集團公司地址：天津市濱海旅游區(qū)安正路喜諾大廈天津一瑞生物科技股份有限公司：www.era-bio.com
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