職位描述
生物藥QC
【崗位職責(zé)】
一、團隊與實驗室管理：
1)負責(zé)QC實驗室（涵蓋微生物、理化分析）的日常運營、人員排班、進度管理與記錄審核。
2)負責(zé)團隊建設(shè)，包括人員績效管理、技術(shù)指導(dǎo)、內(nèi)部培訓(xùn)體系建立與優(yōu)化，打造高效專業(yè)團隊。
3)負責(zé)所轄范圍的預(yù)算制定、成本控制及人員工時管理。
二、檢驗與質(zhì)量保證：
1)全面負責(zé)QC實驗室的檢驗體系，確保以下各類檢測項目的方法合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)果準(zhǔn)確，并對相關(guān)趨勢進行分析與回顧：生化與分子檢測、無菌及微生物檢測、細胞功能檢測、理化檢測等。
2)確保所有檢驗活動（電子/紙質(zhì)）的數(shù)據(jù)可靠性，并負責(zé)相關(guān)趨勢分析。
3)主導(dǎo)實驗室偏差（OOS、OOT等）的調(diào)查、分析、整改與閉環(huán)管理。
三、體系與文件管理：
1)負責(zé)撰寫、審核及升版QC相關(guān)的SOP、SMP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等GMP文件。
2)確保所有實驗室活動符合藥典、GMP、GLP及相關(guān)法律法規(guī)要求。
四、項目與合規(guī)支持：
1)支持公司產(chǎn)能擴增、新產(chǎn)品/新工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項目。
2)協(xié)助公司完成GMP審計、藥監(jiān)部門申報（如許可注冊、IND/NDA）及現(xiàn)場檢查。
3)負責(zé)實驗室現(xiàn)場管理，包括儀器設(shè)備、試劑耗材等。
一、團隊與實驗室管理：
1)負責(zé)QC實驗室（涵蓋微生物、理化分析）的日常運營、人員排班、進度管理與記錄審核。
2)負責(zé)團隊建設(shè)，包括人員績效管理、技術(shù)指導(dǎo)、內(nèi)部培訓(xùn)體系建立與優(yōu)化，打造高效專業(yè)團隊。
3)負責(zé)所轄范圍的預(yù)算制定、成本控制及人員工時管理。
二、檢驗與質(zhì)量保證：
1)全面負責(zé)QC實驗室的檢驗體系，確保以下各類檢測項目的方法合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)果準(zhǔn)確，并對相關(guān)趨勢進行分析與回顧：生化與分子檢測、無菌及微生物檢測、細胞功能檢測、理化檢測等。
2)確保所有檢驗活動（電子/紙質(zhì)）的數(shù)據(jù)可靠性，并負責(zé)相關(guān)趨勢分析。
3)主導(dǎo)實驗室偏差（OOS、OOT等）的調(diào)查、分析、整改與閉環(huán)管理。
三、體系與文件管理：
1)負責(zé)撰寫、審核及升版QC相關(guān)的SOP、SMP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等GMP文件。
2)確保所有實驗室活動符合藥典、GMP、GLP及相關(guān)法律法規(guī)要求。
四、項目與合規(guī)支持：
1)支持公司產(chǎn)能擴增、新產(chǎn)品/新工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項目。
2)協(xié)助公司完成GMP審計、藥監(jiān)部門申報（如許可注冊、IND/NDA）及現(xiàn)場檢查。
3)負責(zé)實驗室現(xiàn)場管理，包括儀器設(shè)備、試劑耗材等。
五、其他：完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
【任職資格】
一、教育背景：生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
二、工作經(jīng)驗：
1)5年及以上細胞與基因治療（CGT）或生物制藥行業(yè)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗。
2)至少2年團隊管理經(jīng)驗。
3)具備GMP審計、藥監(jiān)申報（許可注冊、IND/NDA）及現(xiàn)場檢查應(yīng)對的實踐經(jīng)驗。
4)熟悉分析方法轉(zhuǎn)移流程。
5)熟悉快速無菌檢測方法（如BacT系統(tǒng)經(jīng)驗者優(yōu)先）。
三、專業(yè)技能與知識：
1)精通藥典（如CP， USP， EP）及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。
2)熟練掌握微生物檢測、理化分析等QC核心技術(shù)和實驗室管理流程。
3)具備良好的數(shù)據(jù)分析和趨勢回顧能力。
4)具備出色的GMP文件撰寫能力。
四、綜合能力與素質(zhì)：
1)優(yōu)秀的書面與口頭溝通表達能力，能有效進行跨部門協(xié)作。
2)具備較強的抗壓能力、解決問題能力和決策能力。
3)擁有良好的職業(yè)道德、責(zé)任心和團隊合作精神。
一、教育背景：生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
二、工作經(jīng)驗：
1)5年及以上細胞與基因治療（CGT）或生物制藥行業(yè)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗。
2)至少2年團隊管理經(jīng)驗。
3)具備GMP審計、藥監(jiān)申報（許可注冊、IND/NDA）及現(xiàn)場檢查應(yīng)對的實踐經(jīng)驗。
4)熟悉分析方法轉(zhuǎn)移流程。
5)熟悉快速無菌檢測方法（如BacT系統(tǒng)經(jīng)驗者優(yōu)先）。
三、專業(yè)技能與知識：
1)精通藥典（如CP， USP， EP）及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。
2)熟練掌握微生物檢測、理化分析等QC核心技術(shù)和實驗室管理流程。
3)具備良好的數(shù)據(jù)分析和趨勢回顧能力。
4)具備出色的GMP文件撰寫能力。
四、綜合能力與素質(zhì)：
1)優(yōu)秀的書面與口頭溝通表達能力，能有效進行跨部門協(xié)作。
2)具備較強的抗壓能力、解決問題能力和決策能力。
3)擁有良好的職業(yè)道德、責(zé)任心和團隊合作精神。
【上班時間】
9:00-12:00,13:00-17:00
周末雙休
9:00-12:00,13:00-17:00
周末雙休
工作地點
深圳市南山區(qū)科技園南區(qū)科園路18號北科大廈16樓
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職位發(fā)布者
黃女士/Hr
立即溝通
北科生物深圳市北科生物科技有限公司（以下簡稱“北科生物”）創(chuàng)建于2005年7月，公司總部坐落于美麗的深圳灣畔，后海之濱；公司目前擁有員工740多名，其中40%以上為技術(shù)研發(fā)人員。北科生物是我國專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有在細胞領(lǐng)域成果卓越的多位專家級國內(nèi)外學(xué)者領(lǐng)銜的專業(yè)技術(shù)研發(fā)團隊。作為致力于成為推動生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍企業(yè)，北科生物已在生物技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、干細胞基礎(chǔ)研究及臨床轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域發(fā)展了19年，“忠誠、責(zé)任、嚴謹、創(chuàng)新、關(guān)愛、服務(wù)、團隊、溝通”的企業(yè)理念的指引下，北科生物堅持“質(zhì)量就是企業(yè)生命線“的核心價值觀，堅持通過持續(xù)的科研創(chuàng)新和質(zhì)量管理，提升企業(yè)的內(nèi)在實力，收獲了市場的良好口碑和美譽度。北科生物在管理體系建設(shè)方面，連續(xù)14年通過質(zhì)量管理體系（ISO9001）、環(huán)境管理體系（ISO14001）、職業(yè)健康安全管理體系（IOS 45001）的“三標(biāo)一體”管理體系認證并擴大了認證范圍后，又順利完成了信息安全管理體系（IOS 27001）認證。2017年5月，北科生物深圳細胞庫（深圳綜合細胞庫）的四項自體細胞（人臍帶來源間充質(zhì)干細胞、人臍血來源造血干細胞、人胎盤來源間充質(zhì)干細胞、人外周血免疫細胞）儲存應(yīng)用技術(shù)質(zhì)量管理體系同時通過AABB認證。北科生物自成立以來，始終將技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量安全作為核心競爭力去打造，高度重視并且持續(xù)加大研發(fā)投入，使公司在同行業(yè)中始終保持技術(shù)領(lǐng)先的地位。截至2024年1月，北科生物在細胞領(lǐng)域已申請207項專利，其中162項獲得授權(quán)；在國內(nèi)外包括Cell Stem Cell等權(quán)威雜志發(fā)表100余篇論文；承擔(dān)70余項各級政府項目，其中8項國家項目（2項863項目）。北科生物“出品”的每一份細胞涉及680+份標(biāo)準(zhǔn)文件，870+份質(zhì)量記錄，最高達910+項質(zhì)量控制節(jié)點的檢測和確認，保障每一份細胞具有可回溯性、可追蹤性。 2016年6月，由深圳市市場監(jiān)督管理局會同深圳市發(fā)展改革委組織、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院聯(lián)合起草的《細胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》（編號：SZDB/Z 188-2016）正式發(fā)布；此后，深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《綜合細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》（編號：SZDB/Z 266-2017）于2017年9月正式發(fā)布，兩項地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為我國細胞治療技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有益借鑒。一系列規(guī)范的實施必將引領(lǐng)并加快細胞治療產(chǎn)業(yè)進入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化的進程。北科生物將以“綜合細胞庫+區(qū)域細胞制備中心”為基礎(chǔ)，以“互聯(lián)網(wǎng)+”為手段，在產(chǎn)業(yè)投資基金合作的推動下，形成覆蓋全國的個體化細胞治療產(chǎn)業(yè)公共技術(shù)服務(wù)平臺暨個體化細胞治療技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。2019年，北科生物正式擁有企業(yè)首批持證上崗專業(yè)人才——細胞制備工程師和細胞質(zhì)量管理工程師，并主動引入第三方專業(yè)細胞質(zhì)量檢測平臺，對每一份檢測細胞出具具有法律效力的檢測報告，給細胞的臨床應(yīng)用提供一份可靠的保障。深圳綜合細胞庫是深圳市發(fā)改委依據(jù)“深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2013-2020年）”文件批復(fù)“深圳市北科生物科技有限公司建設(shè)深圳綜合細胞庫”（深發(fā)改[2014]1717號）成立的，處理有關(guān)細胞資源及應(yīng)用的大型平臺。旨在面對當(dāng)前細胞行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一、信息脫節(jié)等問題的現(xiàn)狀下，深圳綜合細胞庫承擔(dān)起建立具有第三方認證、開發(fā)質(zhì)量控制等關(guān)鍵共性技術(shù)、促進細胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、形成可追溯的規(guī)范化信息管理體系平臺的責(zé)任，為深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。作為深圳市生命產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，深圳綜合細胞庫積極承擔(dān)了國家和省市有關(guān)部分委托的科研課題，開展相關(guān)技術(shù)攻關(guān)，重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究制訂，凝聚、培養(yǎng)專業(yè)人才。以“深圳綜合細胞庫+區(qū)域細胞制備中心”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，為每個家庭提供與國際同步的細胞制備、細胞資源保存服務(wù)。2021年，北科生物榮獲“深圳知名品牌”、“中國細胞領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)”的殊榮；2022年北科生物榮獲“2022粵港澳大灣區(qū)品牌影響力系列——年度最具影響力品牌”的殊榮，在品牌力上得到認可。
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