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更新于 4月16日
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舉報(bào)

國(guó)際臨床監(jiān)查員(J11477)

1-1.8萬(wàn)
  • 深圳南山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查FDA認(rèn)證GCP證書(shū)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施和管理工作，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照 GCP、SOP、試驗(yàn)方案和當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)進(jìn)行；
2.協(xié)助編制臨床試驗(yàn)預(yù)算，輸出臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理計(jì)劃；
3.協(xié)助修訂臨床基本文件，如臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)等；
4.根據(jù)項(xiàng)目需要，篩選合適的合作方（研究者、試驗(yàn)中心及CRO/獨(dú)立CRA等），并促成合作；
5.確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量，根據(jù)項(xiàng)目管理計(jì)劃，監(jiān)督完成試驗(yàn)中心的監(jiān)查活動(dòng)等；
6.對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的不良事件、嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，按要求完成上報(bào)；
7.整理和完善試驗(yàn)文檔和資料，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔，公司產(chǎn)品的發(fā)放回收和銷毀。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或其他醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.具備1年以上臨床試驗(yàn)申辦方項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)或CRO 監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟練使用辦公軟件，具備英文文獻(xiàn)檢索、閱讀、英文口語(yǔ)及書(shū)面表達(dá)能力；
4.熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)，具備自驅(qū)力，能獨(dú)立開(kāi)展工作，擁有GCP證書(shū)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

深圳南山區(qū)先健科技大廈

職位發(fā)布者

任雨薇/人力資源專員

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公司Logo先健科技(深圳)有限公司
先健科技（深圳）有限公司（“先健科技”）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國(guó)深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。公司具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品布局涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。公司高品質(zhì)的自主創(chuàng)新產(chǎn)品扎根中國(guó)，暢銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。先健科技持續(xù)將銷售收入的20%及以上投入研發(fā)創(chuàng)新，擁有高質(zhì)量專利布局近1400項(xiàng)，累計(jì)13個(gè)產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。公司于2008年獲評(píng)“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”， 2020年獲評(píng)廣東省專精特新企業(yè)， 2021年獲得國(guó)家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)稱號(hào)，是國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的始創(chuàng)股東單位之一，擁有“國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”、“國(guó)家博士后科研工作站”等一系列高水平的科研資質(zhì)，承擔(dān)國(guó)家“十五”科技攻關(guān)課題、國(guó)家“973”計(jì)劃和國(guó)家“863”計(jì)劃等政府科研項(xiàng)目共計(jì)50余項(xiàng)，并積極參與各項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草和制定。先健科技堅(jiān)持產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化科學(xué)發(fā)展，攜業(yè)界醫(yī)生、科研機(jī)構(gòu)及各界優(yōu)秀的創(chuàng)新思想共同攻克技術(shù)瓶頸，以自主創(chuàng)新為醫(yī)生帶來(lái)安全有效的臨床治療手段，為患者帶來(lái)更優(yōu)的疾病解決方案，促行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，率中國(guó)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)全球。
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