崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)大分子創(chuàng)新藥項(xiàng)目藥學(xué)全生命周期管理(臨床前、IND申報(bào)、NDA/BLA申報(bào)等),包括細(xì)胞株開發(fā)、工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)等關(guān)鍵流程,監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度,推動(dòng)關(guān)鍵里程碑達(dá)成,對(duì)藥物研發(fā)過程進(jìn)行有效的監(jiān)督、跟進(jìn)和協(xié)調(diào);
2.建立并優(yōu)化項(xiàng)目計(jì)劃、預(yù)算管理、資源配置、文件管理、CDMO合作等相關(guān)業(yè)務(wù)流程, 通過數(shù)據(jù)分析和行業(yè)對(duì)標(biāo),持續(xù)提升項(xiàng)目管理效率,完善體系化建設(shè);
3.負(fù)責(zé)橫向和縱向部門的溝通協(xié)調(diào),定期組織項(xiàng)目會(huì)議,識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)解決,整合內(nèi)外部資源,配合研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等團(tuán)隊(duì),保證項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量;
4.承接項(xiàng)目管理平臺(tái)其他日常工作,包括培訓(xùn)組織,項(xiàng)目活動(dòng)規(guī)劃等。
任職資格:
1.教育背景:生物工程、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.經(jīng)驗(yàn)要求:
o3年以上大分子藥物(抗體、ADC等)研發(fā)或者產(chǎn)業(yè)化相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有CDMO/CRO項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
o熟悉FDA,NMPA等新藥申報(bào)法規(guī),有成功的大分子IND/NDA/BLA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
o優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力,具有出色的執(zhí)行能力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,英語流利者優(yōu)先;
o具備PMP專業(yè)證書或相關(guān)行業(yè)資質(zhì)者優(yōu)先,精通Project/Excel/PPT等工具,能獨(dú)立完成項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析報(bào)告。