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任職資格
1、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。
2、具有體外診斷試劑相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、免疫、檢驗(yàn)等）大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)（膠體金產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）。
3、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)，有藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、 熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
崗位職責(zé)
1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
2、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。
3、組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測(cè)以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
4、確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作。
5、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
6、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
7、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。