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1.參與干細胞藥物生產(chǎn)工藝開發(fā)、放大、工藝優(yōu)化以及生產(chǎn)工藝驗證
2.負責(zé)干細胞分離、培養(yǎng)、擴增傳代以及進行相關(guān)的細胞質(zhì)量研究；
3.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進行實驗記錄，數(shù)據(jù)分析整理，撰寫、修訂SOP，實驗報告及項目申報所需要的相關(guān)技術(shù)文件。
4.參與項目的研究方案設(shè)計、方案優(yōu)化、方案實施、結(jié)果與數(shù)據(jù)分析、完成實驗報告并按照ICH和CDE的要求撰寫INDA申報資料。
5.負責(zé)在GMP標準環(huán)境下進行干細胞中試樣品生產(chǎn)以及相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)。
質(zhì)量研究工程師：
1.負責(zé)細胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物等相關(guān)分析方法的開發(fā)驗證、方案制定和執(zhí)行；
2.負責(zé)偏差、變更、糾正預(yù)防、投訴等的審核；
3.負責(zé)生產(chǎn)原材料、輔料、包裝材料、各級中間品及細胞制劑的放行評價；
4.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進行實驗記錄，數(shù)據(jù)分析整理，撰寫、修訂SOP，質(zhì)量報告及項目申報所需要的相關(guān)技術(shù)文件；
5.負責(zé)藥物申報質(zhì)量研究模塊資料的撰寫；
6.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。