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更新于 2月17日

安規(guī)工程師

1.5-2萬
  • 南京雨花臺區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費班車
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復醫(yī)學科器械醫(yī)療設備
工作職責: 1、負責型檢和上市后產(chǎn)品內(nèi)部的監(jiān)督檢查,產(chǎn)品上市后無外部監(jiān)督風險: 2、產(chǎn)品標準:識別和解讀產(chǎn)品適用標準,組織宣貫: 3、安規(guī)設計輸入:根據(jù)項目規(guī)劃,做好安規(guī)需求分析和設計要求: 4、技術文件:編制技術要求,結(jié)合標準和指導原則,確保檢驗方法的可行性,準確性; 5、輔助開發(fā):關鍵件的選型及局部安規(guī)設計; 6、安規(guī)檢查:設計定型前做系統(tǒng)級的安規(guī)檢查; 7、產(chǎn)品檢測:摸底測試,關注核心指標、安規(guī)項目的符合性,放行前的摸底測試報告核查;型式檢測,提前做好受理,預約,協(xié)調(diào)資源和檢測進度的控制,整改問題的BUG單提交和跟蹤至解決:生物學檢測,考慮國際通用; 8、監(jiān)督檢查:對上市后產(chǎn)品,制定抽查計劃,結(jié)合歷年抽驗項等排查。 崗位要求: 1、精通GB9706.1、GB 9706.102, 熟悉IEC60601-1、IEC60601-1-2優(yōu)先; 2、3年以上醫(yī)療器械安規(guī)工程師經(jīng)驗、研發(fā)工作經(jīng)驗,或第三方實驗室,醫(yī)療器械檢測所測試經(jīng)驗,醫(yī)療行業(yè)優(yōu)先; 3、本科及以上學歷,電子、電氣、機械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè); 4、具有良好的團隊意識、工作積極主動、溝通協(xié)調(diào)能力;

工作地點

南京雨花臺區(qū)偉思總部大廈

職位發(fā)布者

魏雪/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo偉思醫(yī)療
南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2001年,是中國康復醫(yī)療器械行業(yè)的技術創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè),致力于在盆底及產(chǎn)后康復、神經(jīng)康復、精神康復等細分領域為醫(yī)院等專業(yè)機構(gòu)提供安全、有效的康復產(chǎn)品及整體解決方案。目前公司產(chǎn)品主要包括生物刺激反饋儀、磁刺激儀等,涵蓋電刺激、磁刺激、電生理等技術方向;此外,公司還正在進行下一代磁刺激儀、康復機器人等新產(chǎn)品的研發(fā)。公司定位于中國康復市場,并聚焦于電刺激、磁刺激、電生理等細分市場,公司憑借多年來對于市場的理解和投入,堅持以研發(fā)創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動力,堅持引領產(chǎn)業(yè)及技術前沿的戰(zhàn)略定位,打造了堅實和多樣的技術平臺和具備競爭力的產(chǎn)品解決方案,建立了覆蓋全國的銷售渠道網(wǎng)絡布局,塑造了良好的品牌形象和學術推廣體系,完善了以客戶滿意為中心的客戶服務體系,使得公司在技術、產(chǎn)品、渠道、品牌和服務等方面形成了綜合性的競爭優(yōu)勢,保持了較高的市場占有率。未來,公司將緊緊抓住康復醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的良好契機,面向產(chǎn)業(yè)前沿領域持續(xù)加大自主創(chuàng)新投入,持續(xù)提升公司在技術、產(chǎn)品、渠道、品牌和服務方面的競爭優(yōu)勢,擴大產(chǎn)品覆蓋和市場覆蓋,力爭發(fā)展成為國際領先的康復醫(yī)療器械公司。
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