雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥物安全醫(yī)生
崗位職責(zé):
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間相關(guān)數(shù)據(jù)的審閱與評(píng)價(jià)，安全性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估，及風(fēng)險(xiǎn)控制/管理計(jì)劃的制定
? 參于臨床試驗(yàn)資料的撰寫，包括研究方案、研究者手冊、ICF、CCDS/CCSI等。
? 負(fù)責(zé)撰寫定期安全性更新報(bào)告如DSUR、PSUR/PBRER等，跟進(jìn)審核情況并補(bǔ)充。
? 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
? 建立良好的跨部門溝通，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。
? 協(xié)調(diào)和組織藥物安全委員會(huì)，在涉及重大安全性問題或風(fēng)險(xiǎn)獲益決策時(shí)，協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會(huì)會(huì)議。
? 對內(nèi)部或外部提供藥物安全信息的相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷。
2.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。
3.制藥企業(yè)4-6年藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，具有參與心血管、內(nèi)分泌代謝或腫瘤領(lǐng)域的藥物研發(fā)的安全評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH和GCP等藥物安全相關(guān)法規(guī)及政策，熟悉藥物安全性數(shù)據(jù)庫如ArisG,Argus。
4.英語6級(jí)及以上，具備一定的聽說讀寫能力；熟練使用Office等辦公軟件，良好的書面和口頭表達(dá)能力。
5.能力要求：具有較好的問題解決能力及應(yīng)急處理能力，較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的執(zhí)行力及抗壓能力。
? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間相關(guān)數(shù)據(jù)的審閱與評(píng)價(jià)，安全性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估，及風(fēng)險(xiǎn)控制/管理計(jì)劃的制定
? 參于臨床試驗(yàn)資料的撰寫，包括研究方案、研究者手冊、ICF、CCDS/CCSI等。
? 負(fù)責(zé)撰寫定期安全性更新報(bào)告如DSUR、PSUR/PBRER等，跟進(jìn)審核情況并補(bǔ)充。
? 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
? 建立良好的跨部門溝通，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。
? 協(xié)調(diào)和組織藥物安全委員會(huì)，在涉及重大安全性問題或風(fēng)險(xiǎn)獲益決策時(shí)，協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會(huì)會(huì)議。
? 對內(nèi)部或外部提供藥物安全信息的相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷。
2.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。
3.制藥企業(yè)4-6年藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，具有參與心血管、內(nèi)分泌代謝或腫瘤領(lǐng)域的藥物研發(fā)的安全評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH和GCP等藥物安全相關(guān)法規(guī)及政策，熟悉藥物安全性數(shù)據(jù)庫如ArisG,Argus。
4.英語6級(jí)及以上，具備一定的聽說讀寫能力；熟練使用Office等辦公軟件，良好的書面和口頭表達(dá)能力。
5.能力要求：具有較好的問題解決能力及應(yīng)急處理能力，較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的執(zhí)行力及抗壓能力。
工作地點(diǎn)
北京朝陽區(qū)東三環(huán)中路39號(hào)院16號(hào)16號(hào)樓11樓
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職位發(fā)布者
姚成龍/HR
立即溝通
信立泰
一、前言，信立泰簡介：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002294），是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥集團(tuán)。自2013年起，信立泰連續(xù)多年入選“中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)”；2017年、2018年連續(xù)入選“中國最具研發(fā)創(chuàng)新力醫(yī)藥上市公司10強(qiáng)”。公司以優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和循證醫(yī)學(xué)推廣為核心競爭力，保持心腦血管高端?？扑庮I(lǐng)軍地位的同時(shí)，拓展降血糖、抗腫瘤、骨科及抗感染等目標(biāo)領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、技術(shù)合作和并購等多種途徑，快速豐富產(chǎn)品管線，發(fā)展多個(gè)重磅產(chǎn)品，共建醫(yī)藥生態(tài)鏈。公司在心腦血管領(lǐng)域深耕多年，擁有抗小血板藥物“泰嘉”、“泰儀”，抗凝血藥物“泰加寧”，ARB抗高血壓1類新藥“信立坦”及“Alpha藥物洗脫冠脈支架”等多個(gè)重磅產(chǎn)品，形成了完善的藥械結(jié)合的產(chǎn)品布局，為廣大患者提供更好的綜合解決方案。公司精確布局全球產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)范圍覆蓋中國、美國、德國、法國、日本等30多個(gè)國家和地區(qū)。信立泰以“為人類健康提供卓越的醫(yī)藥產(chǎn)品”為使命，堅(jiān)持“美好源于誠信、以患者為中心、以奮斗者為本”的價(jià)值觀，致力成為中國最具影響力的國際創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。官方網(wǎng)站：www.salubris.com二、公司榮譽(yù)?國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)中國證券市場研究中心最具成長性上市公司福布斯中國潛力企業(yè)20強(qiáng)中國自主創(chuàng)新領(lǐng)先品牌企業(yè)中國化學(xué)制劑類上市企業(yè)核心競爭力排行榜10強(qiáng)中國醫(yī)藥上市公司競爭力20強(qiáng)中國醫(yī)藥企業(yè)百強(qiáng)中國中小板上市公司價(jià)值五十強(qiáng)中國證券市場研究中心最具成長性上市公司中國證券報(bào)年度上市公司金牛百強(qiáng)獎(jiǎng)中國中小板及創(chuàng)業(yè)板上市公司最佳董事會(huì)
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