職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)生物學(xué)活性、親和力、工藝雜質(zhì)殘留等分析方法開發(fā)和驗證、分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移和相關(guān)樣本檢測等
2、作為項目組質(zhì)量代表,承擔(dān)所屬項目質(zhì)量研究相關(guān)的項目協(xié)調(diào)、注冊資料撰寫工作
3、實驗室設(shè)備性能確認(rèn)、驗證及維護等
4、協(xié)助部門內(nèi)部平臺建設(shè)及其他事務(wù)性工作
崗位要求:
1、扎實的分子生物學(xué),細(xì)胞生物學(xué)和生化的理論;
2、具有細(xì)胞培養(yǎng)、ELISA、流式細(xì)胞術(shù)等實驗技能;
3、良好的表達(dá)能力, 包括口頭和書面溝通能力;
4、工作細(xì)心、踏實,能夠主動學(xué)習(xí)、能查閱文獻,擅于分析問題、解決問題;
5、具有IND或者NDA申報經(jīng)驗,獨立完成過質(zhì)量研究相關(guān)部分申報資料的撰寫,熟悉藥物研發(fā)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求; 6、掌握偏差調(diào)查、數(shù)據(jù)完整性、儀器確認(rèn)相關(guān)要求,有GLP、GMP實驗室經(jīng)驗者優(yōu)先考慮