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崗位職責：
1.參與委托品種物料入廠驗收、復核工作；
2.審核、批準受托生產(chǎn)企業(yè)與受托生產(chǎn)品種相關(guān)的體系文件，確保符合注冊要求，確保與原子高科轉(zhuǎn)移的文件內(nèi)容一致；
3.監(jiān)督受托方的質(zhì)量保證體系運行情況，包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量記錄的完整性和準確性、質(zhì)量問題的追溯性等，確保受托方質(zhì)量管理工作符合公司要求和相關(guān)法規(guī)標準；
4.負責與委托生產(chǎn)相關(guān)文件的傳遞、整理和保管工作，及時將重要文件和信息反饋給公司相關(guān)部門，確保信息溝通順暢；
5.依據(jù)公司質(zhì)量標準和檢驗規(guī)范，對委托生產(chǎn)的原材料等進行質(zhì)量檢驗和抽檢，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，對不合格產(chǎn)品及時采取隔離、返工、報廢等措施，并要求受托方分析原因，制定整改方案；
6.參與委托品種相關(guān)的驗證工作，審核、批準驗證方案和報告；
7.每月至少開展生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場監(jiān)控（需包含全檢批次、一次早班），并填寫現(xiàn)場監(jiān)控記錄；
8.參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，協(xié)助公司相關(guān)部門和受托方查明事故原因，提出整改措施和預防建議，防止類似質(zhì)量問題再次發(fā)生；
9.定期或不定期對受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場進行巡查，監(jiān)督生產(chǎn)操作是否符合既定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)范，確保生產(chǎn)過程安全、有序進行，及時糾正違規(guī)操作行為；
10協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)開展與委托品種相關(guān)的培訓工作；
11.與受托方建立良好的溝通機制，定期組織召開生產(chǎn)協(xié)調(diào)會議，及時傳達公司的生產(chǎn)要求、質(zhì)量標準和變更信息，了解受托方的生產(chǎn)需求和困難，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題；
12. 完成部門和領導交辦的其他工作。
任職資格：
1.大學本科及以上學歷，藥事、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉國家藥品監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)標準；
3.五年以上工作經(jīng)驗，具有五年及以上生產(chǎn)、質(zhì)量控制、技術(shù)指導或監(jiān)管相關(guān)工作經(jīng)驗，有受托生產(chǎn)監(jiān)督或跨企業(yè)技術(shù)協(xié)作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.熟悉藥品生產(chǎn)全流程（含無菌生產(chǎn)、核素分裝、成品檢驗），了解行業(yè)內(nèi)常見技術(shù)難題及解決方案，曾參與放射性藥品工藝優(yōu)化或質(zhì)量改進項目者優(yōu)先；
5.具備較強的藥品技術(shù)分析與問題解決能力，能獨立判斷生產(chǎn)過程中的工藝偏差、質(zhì)量風險及輻射安全隱患，并制定有效應對方案；
6.熟悉《藥品GMP》等法規(guī)，能準確判斷受托方操作的合規(guī)性，具備藥品質(zhì)量審核或合規(guī)檢查能力；
7.熟練使用辦公軟件編寫技術(shù)報告、監(jiān)督記錄等；
8.持有相關(guān)職業(yè)資格證書（如執(zhí)業(yè)藥師、核安全工程師、質(zhì)量審核員）者優(yōu)先；
9.品行端正，誠實守信，無放射性藥品行業(yè)不良職業(yè)記錄（如違規(guī)操作、質(zhì)量事故責任記錄）；
10.可接受長期出差。