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4.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣
方法、檢驗方法及其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
6.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報告；
7.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，產(chǎn)品留樣管理，計量管理；
8.確保質(zhì)量控制、質(zhì)量保證人員以及所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需
要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
9.審核和批準(zhǔn)GMP相關(guān)文件；負責(zé)質(zhì)量體系的運行；
10.完成年度各項飛行檢查、監(jiān)督檢查；
11.上級安排的其他工作。