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工作職責(zé):
一、現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程監(jiān)控與審核：
1、深入生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)等現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域，進(jìn)行日常巡檢和定點(diǎn)審核。
2、實(shí)時(shí)監(jiān)督關(guān)鍵生產(chǎn)操作（如配料、投料、混合、分裝、滅菌、灌裝、包裝、清潔等），確保其嚴(yán)格符合批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄（BPR/BMR）要求。
3、檢查操作人員的合規(guī)性（如著裝、行為規(guī)范、SOP執(zhí)行情況、記錄填寫(xiě)實(shí)時(shí)性）。
4、抽樣監(jiān)督：監(jiān)督或執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的取樣（按SOP），確保取樣操作規(guī)范、樣品標(biāo)識(shí)清晰、存儲(chǔ)運(yùn)輸合規(guī)。
二、批生產(chǎn)記錄審核：
1、在批生產(chǎn)/包裝過(guò)程中或完成后（放行前），對(duì)批生產(chǎn)記錄（BPR/BMR）和批包裝記錄（BPR）進(jìn)行實(shí)時(shí)或階段性審核。
2、檢查記錄的完整性、準(zhǔn)確性、一致性（與實(shí)際操作、SOP、工藝規(guī)程相符），確保所有步驟完成、數(shù)據(jù)真實(shí)、計(jì)算正確、偏差已記錄。
三、偏差、變更與糾正預(yù)防：
1、在現(xiàn)場(chǎng)***時(shí)間發(fā)現(xiàn)、報(bào)告并初步評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差（Deviation）、異常事件（Incident） 或潛在風(fēng)險(xiǎn)。
2、參與或主導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)偏差的初步調(diào)查，確保信息準(zhǔn)確完整。
3、跟蹤并確?，F(xiàn)場(chǎng)CAPA措施的有效執(zhí)行和按時(shí)完成。
任職要求：
1、教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)、化工、食品科學(xué)、微生物學(xué)、機(jī)械工程或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：1-3年制藥行業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA或生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、知識(shí)與技能：深入理解并熟練應(yīng)用GMP/相關(guān)法規(guī)的核心原則，特別是與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作、污染控制、交叉污染、混淆、記錄管理、偏差處理相關(guān)的條款。熟悉生產(chǎn)工藝流程和關(guān)鍵控制點(diǎn)（了解所支持產(chǎn)品/工藝的基本原理）。
4、個(gè)人素質(zhì)：優(yōu)秀的抗壓能力和時(shí)間管理能力，能適應(yīng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的節(jié)奏和多任務(wù)處理。
5、能接受三班倒，做五休二。
公司福利：
1、法定福利：五險(xiǎn)一金、法定假日、帶薪年假；
2、補(bǔ)充福利：工會(huì)福利、防暑防寒、節(jié)日福利、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、健康體檢、探親假；
3、硬件設(shè)施：免費(fèi)員工宿舍（3人間）、免費(fèi)員工食堂（三餐及夜宵）、24H浴室、圖書(shū)室、臺(tái)球室、健身房、籃球場(chǎng)、免費(fèi)固定停車位等等。