雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
分裝工藝灌裝工藝
核心崗位職責(zé)：
1. 工藝文件管理：嚴(yán)格按照 PIC/S GMP 要求，推進(jìn)新項(xiàng)目制劑車間體系建設(shè)，編制、修訂和維護(hù)灌裝機(jī)相關(guān)的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、批生產(chǎn)記錄（BPR）等文件，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和時(shí)效性，組織員工進(jìn)行工藝文件培訓(xùn)并考核培訓(xùn)效果。
2. 生產(chǎn)過程監(jiān)控：全程監(jiān)督楚天、星德科、B+S 灌裝機(jī)的生產(chǎn)運(yùn)行過程，檢查工藝參數(shù)的執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中的工藝偏差，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查、分析并制定糾正預(yù)防措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合 PIC/S 標(biāo)準(zhǔn)。
3. 設(shè)備工藝適配：配合設(shè)備部門對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行工藝適配性調(diào)試，優(yōu)化灌裝工藝參數(shù)，提高設(shè)備運(yùn)行效率和產(chǎn)品合格率，參與灌裝機(jī)的驗(yàn)證工作（包括安裝驗(yàn)證 IQ、運(yùn)行驗(yàn)證 OQ、性能驗(yàn)證 PQ），確保驗(yàn)證過程符合 PIC/S 要求。
4. 質(zhì)量改進(jìn)與優(yōu)化：收集灌裝機(jī)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具進(jìn)行趨勢(shì)分析，提出工藝改進(jìn)建議并推動(dòng)實(shí)施，參與質(zhì)量事故的調(diào)查處理，從工藝角度分析事故原因并制定防范措施。
5. 合規(guī)性保障：熟悉 PIC/S 相關(guān)法規(guī)和指南，確保車間工藝管理活動(dòng)符合國(guó)際合規(guī)要求，配合內(nèi)部審計(jì)和外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，提供相關(guān)工藝資料和數(shù)據(jù)支持。
必備技能要求：
1. 熟練掌握制藥工藝原理，深入了解楚天、星德科、B+S 灌裝機(jī)的結(jié)構(gòu)、工作原理和操作流程，能獨(dú)立解決設(shè)備運(yùn)行中的工藝問題。
2. 具備扎實(shí)的 PIC/S GMP 知識(shí)，熟悉制藥行業(yè)的質(zhì)量體系和合規(guī)要求，有參與 GMP 認(rèn)證或?qū)徲?jì)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能使用 Excel、Projeck 等工具進(jìn)行工藝數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析和項(xiàng)目管理，制定有效的改進(jìn)方案。
4. 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能有效對(duì)接生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等部門，推動(dòng)工藝工作的順利開展。
5. 持有制藥行業(yè)相關(guān)職業(yè)資格證書（如執(zhí)業(yè)藥師、GMP 內(nèi)審員證書）者優(yōu)先。
1. 工藝文件管理：嚴(yán)格按照 PIC/S GMP 要求，推進(jìn)新項(xiàng)目制劑車間體系建設(shè)，編制、修訂和維護(hù)灌裝機(jī)相關(guān)的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、批生產(chǎn)記錄（BPR）等文件，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和時(shí)效性，組織員工進(jìn)行工藝文件培訓(xùn)并考核培訓(xùn)效果。
2. 生產(chǎn)過程監(jiān)控：全程監(jiān)督楚天、星德科、B+S 灌裝機(jī)的生產(chǎn)運(yùn)行過程，檢查工藝參數(shù)的執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中的工藝偏差，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查、分析并制定糾正預(yù)防措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合 PIC/S 標(biāo)準(zhǔn)。
3. 設(shè)備工藝適配：配合設(shè)備部門對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行工藝適配性調(diào)試，優(yōu)化灌裝工藝參數(shù)，提高設(shè)備運(yùn)行效率和產(chǎn)品合格率，參與灌裝機(jī)的驗(yàn)證工作（包括安裝驗(yàn)證 IQ、運(yùn)行驗(yàn)證 OQ、性能驗(yàn)證 PQ），確保驗(yàn)證過程符合 PIC/S 要求。
4. 質(zhì)量改進(jìn)與優(yōu)化：收集灌裝機(jī)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)分析工具進(jìn)行趨勢(shì)分析，提出工藝改進(jìn)建議并推動(dòng)實(shí)施，參與質(zhì)量事故的調(diào)查處理，從工藝角度分析事故原因并制定防范措施。
5. 合規(guī)性保障：熟悉 PIC/S 相關(guān)法規(guī)和指南，確保車間工藝管理活動(dòng)符合國(guó)際合規(guī)要求，配合內(nèi)部審計(jì)和外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，提供相關(guān)工藝資料和數(shù)據(jù)支持。
必備技能要求：
1. 熟練掌握制藥工藝原理，深入了解楚天、星德科、B+S 灌裝機(jī)的結(jié)構(gòu)、工作原理和操作流程，能獨(dú)立解決設(shè)備運(yùn)行中的工藝問題。
2. 具備扎實(shí)的 PIC/S GMP 知識(shí)，熟悉制藥行業(yè)的質(zhì)量體系和合規(guī)要求，有參與 GMP 認(rèn)證或?qū)徲?jì)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能使用 Excel、Projeck 等工具進(jìn)行工藝數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析和項(xiàng)目管理，制定有效的改進(jìn)方案。
4. 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能有效對(duì)接生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等部門，推動(dòng)工藝工作的順利開展。
5. 持有制藥行業(yè)相關(guān)職業(yè)資格證書（如執(zhí)業(yè)藥師、GMP 內(nèi)審員證書）者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
龍崗區(qū)深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司
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- 工藝員8000-12000元
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職位發(fā)布者
袁慧芳/人力資源主管
立即溝通
沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱三生公司）成立于1993年，經(jīng)營(yíng)范圍是：生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”，創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己；公司英文名稱為SUNSHINE，取“陽(yáng)光”含義，寄托著三生人以“陽(yáng)光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者，造福于人類社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽(yáng)市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，2001年被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展（863）計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積4.8萬(wàn)平方米，建筑面積1萬(wàn)平方米，包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間，生產(chǎn)車間全部通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬(wàn)支以上，形成了中國(guó)較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前，公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā)，重組人血小板生成素（“特比澳”，國(guó)家一類新藥）、重組人紅細(xì)胞生成素（“益比奧”）、重組人干擾素a-2a（“因特芬”）和重組人白細(xì)胞介素-2（“英路因”）等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售，并獲得了很高的市場(chǎng)占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場(chǎng)排名第一位，目前的市場(chǎng)占有率為40%左右，成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場(chǎng)占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國(guó)家一類新藥重組人血小板生成素（“特比奧”），是國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題，三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力，已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系，先后承擔(dān)了兩個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目，多次獲得國(guó)家部委、省市政府部門的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前，公司共有6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí)，實(shí)施了全方位的市場(chǎng)培育和開發(fā)策略。目前在全國(guó)設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處，擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營(yíng)銷隊(duì)伍，構(gòu)筑成以全國(guó)大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)，品牌效益不斷增加。2007年2月7日，三生公司在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市，成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國(guó)生物科技和制藥企業(yè)，也是近三年來美國(guó)最大的一支生物科技IPO。作為國(guó)內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，三生公司將通過不懈的努力，繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國(guó)際市場(chǎng)，繼而發(fā)展成為國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國(guó)基因制藥的先鋒，三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任，并且愿意用自己的光亮和熱誠(chéng)，早日托起中國(guó)基因制藥的朝陽(yáng)！
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