崗位職責(zé):
1、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、共用系統(tǒng)DQ、IQ、OQ、PQ新增驗證及周期性驗證;
2、接觸產(chǎn)品部分的設(shè)備、容器具清潔驗證;
3、無菌要求的物料、器具的干熱、濕熱、VHP滅菌驗證;
4、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器的計算機化系統(tǒng)驗證;
5、無菌培養(yǎng)基模擬灌裝驗證;
6、潔凈區(qū)所用消毒劑消毒效果驗證;
7、上市產(chǎn)品國內(nèi)、國際冷鏈運輸驗證;
8、參與GMP下偏差調(diào)查、變更評估;
9、參與GMP下質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、QC實驗室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)等技術(shù)問題的合規(guī)性分析;
任職資格:
1、最低學(xué)歷:本科,藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、至少從事驗證相關(guān)工作3年以上,能夠獨立正確處理驗證中出現(xiàn)的實際問題,具有較強的組織能力和協(xié)調(diào)能力
3、能熟練運用英語,有較強的英語閱讀能力及寫作能力。