一、核心崗位職責(zé)
1. 偏差管理全流程管控：建立并維護(hù)企業(yè)偏差管理體系，主導(dǎo)偏差的發(fā)起、評估、調(diào)查、處理全流程，確保偏差報告及時上報、根本原因分析到位（運用5Why、魚骨圖等工具）、糾正措施科學(xué)可行；跟蹤偏差處理進(jìn)度，驗證糾正措施有效性，形成閉環(huán)管理，符合GMP等質(zhì)量風(fēng)險管理要求。
2. 變更控制體系運維：統(tǒng)籌企業(yè)變更控制管理，覆蓋生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、物料供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文件系統(tǒng)等全領(lǐng)域變更；負(fù)責(zé)變更申請的審核、分類評估（重大/一般/微小變更）、風(fēng)險分析、審批流程推進(jìn)，跟蹤變更實施效果，驗證變更后產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，確保變更合規(guī)且無潛在質(zhì)量風(fēng)險。
3. CAPA與預(yù)防措施管理：主導(dǎo)糾正和預(yù)防措施（CAPA）體系運行，針對偏差、OOS/OOT、客戶投訴、審核缺陷等問題發(fā)起CAPA，制定明確的整改計劃、責(zé)任人及完成時限；建立CAPA跟蹤臺賬，定期回顧整改進(jìn)度，組織效果驗證與有效性評估，確保CAPA閉環(huán)率100%，避免同類問題重復(fù)發(fā)生。
4. 體系合規(guī)監(jiān)督與優(yōu)化：監(jiān)督偏差、變更、CAPA等體系流程的執(zhí)行合規(guī)性，定期開展體系運行有效性評估，識別流程瓶頸與改進(jìn)空間；結(jié)合NMPA最新監(jiān)管要求、行業(yè)最佳實踐及內(nèi)部審核結(jié)果，推動體系文件（SOP）的修訂與優(yōu)化，確保體系持續(xù)符合GMP、ICH指南等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
5. 風(fēng)險評估與管控：運用FMEA、風(fēng)險矩陣等工具，參與變更、偏差相關(guān)的風(fēng)險識別、分析與評價，制定風(fēng)險控制措施并跟蹤落實；建立風(fēng)險臺賬，定期更新風(fēng)險等級，為質(zhì)量體系優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。
6. 跨部門協(xié)同與支持：協(xié)調(diào)生產(chǎn)、QC、倉儲、研發(fā)等部門開展偏差調(diào)查、變更實施及CAPA整改，提供體系流程指導(dǎo)與合規(guī)咨詢；組織跨部門溝通會議，解決體系運行中的爭議問題，推動各項工作高效落地。
7. 體系記錄與審核對接：建立偏差、變更、CAPA等體系記錄的規(guī)范化檔案庫，確保記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯（符合ALCOA+原則）；配合藥監(jiān)局飛行檢查、客戶審計、內(nèi)部審核等工作，準(zhǔn)備相關(guān)體系運行佐證資料，參與缺陷項分析與整改。
二、任職資格要求
學(xué)歷專業(yè)：本科及以上，藥學(xué)、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：4、5年以上制藥行業(yè) QA / 質(zhì)量體系經(jīng)驗，主導(dǎo)過偏差、變更、CAPA 體系搭建或優(yōu)化；有國際化認(rèn)證（如 FDA、EMA、WHO、PIC/S 等）迎檢與整改經(jīng)驗者。
專業(yè)能力：精通 GMP、ICH 等法規(guī)，熟悉偏差 / 變更 / CAPA / 風(fēng)險管理全流程；熟練使用 5Why、魚骨圖、FMEA 等質(zhì)量工具。
綜合素養(yǎng)：邏輯清晰、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強，對質(zhì)量風(fēng)險敏感；具備優(yōu)秀的問題分析與解決能力、跨部門溝通與推動能力。
其他要求：抗壓能力強，可多任務(wù)并行與處理突發(fā)質(zhì)量事件；書面與口頭表達(dá)良好，能獨立撰寫文件與報告。