職位描述:
1、負責和設計創(chuàng)新藥的臨床研究計劃及臨床研究方案,為臨床試驗的項目全流程的開展供需要的醫(yī)學支持;
2、負責臨床試驗項目開展過程中的臨床學術支持,如知情同意書.患者日記卡.研究者手冊等的撰寫審核及修訂;
3、負責臨床總結(jié)報告.臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫審核及修訂;
4、負責注冊材料醫(yī)學部分的支持,以及參與CDE溝通內(nèi)容準備并參會;
5、參與臨床試驗的方案設計.執(zhí)行.受試者臨床數(shù)據(jù)審核和分析;
6、參與臨床方案討論會.總結(jié)會,并提供相關醫(yī)學支持;
7、完成領導及公司交辦的其他事情;
任職要求:
職位要求:
1、碩士及以上學歷,臨床醫(yī)學、內(nèi)科學、外科學、腫瘤學等相關專業(yè)畢業(yè);
2、核藥項目經(jīng)驗,并熟悉臨床試驗相關法規(guī),熟練檢索、閱讀、翻譯醫(yī)藥專業(yè)英文資料;
3、具有良好的溝通能力、時間管理能力及解決問題的能力、良好的閱讀和寫作能力;
4、有較強的團隊合作精神和抗壓能力,能適應出差;