崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)推動公司多肽類創(chuàng)新藥物從非臨床研究向臨床開發(fā)的轉(zhuǎn)化,設(shè)計并執(zhí)行轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究策略,為臨床試驗提供科學(xué)依據(jù),加速多肽新藥的研發(fā)進(jìn)程和臨床轉(zhuǎn)化成功率。
2、制定轉(zhuǎn)化研究策略:主導(dǎo)多肽新藥的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究計劃,包括生物標(biāo)志物的開發(fā)與驗證。設(shè)計從臨床前到早期臨床(I/II期)的轉(zhuǎn)化研究方案,支持劑量選擇、適應(yīng)癥定位及患者分層策略。
3、銜接非臨床研究團(tuán)隊與臨床開發(fā)團(tuán)隊,確保轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)有效支持臨床試驗設(shè)計。與生物分析、藥理學(xué)、生物信息學(xué)團(tuán)隊合作,推動多肽藥物的作用機(jī)制(MOA)研究與生物樣本分析。
4、主導(dǎo)臨床樣本的多組學(xué)分析,解讀數(shù)據(jù)并形成研究報告。利用真實(shí)世界證據(jù)和公共數(shù)據(jù)庫輔助轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究。
5、管理CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及KOL合作項目,確保轉(zhuǎn)化研究高效推進(jìn)。參與監(jiān)管溝通,提供轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部分申報資料。
6、向研發(fā)團(tuán)隊和管理層匯報轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展,支持決策制定。
任職要求:
1、分子生物學(xué)、藥理學(xué)、生物化學(xué)、腫瘤免疫學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域。
2、3年以上藥企或生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)/臨床前研究經(jīng)驗,有支持多肽或蛋白類藥物IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉多肽藥物的PK/PD特性及開發(fā)挑戰(zhàn)。精通代謝性疾病的疾病生物學(xué)及生物標(biāo)志物研究。
4、出色的跨部門協(xié)作與項目管理能力。清晰的科學(xué)邏輯與復(fù)雜數(shù)據(jù)解讀能力,中英文技術(shù)報告撰寫能力。