崗位職責(zé):
1、生物藥類(lèi)似藥開(kāi)發(fā):主導(dǎo)符合FDA/EMA要求的生物類(lèi)似藥制劑處方開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化及穩(wěn)定性研究。設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案,解決凍干制劑、高濃度制劑等穩(wěn)定性、顆粒物形成等關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)。
2、專(zhuān)利規(guī)避與創(chuàng)新:通過(guò)制劑技術(shù)路線(xiàn)設(shè)計(jì)(處方、遞送系統(tǒng)改良)實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利壁壘突破。對(duì)給藥器械具有Freedom-to-Operate(FTO)分析經(jīng)驗(yàn)和能力。
3、藥械組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā):熟悉預(yù)充針/自動(dòng)注射器等組合產(chǎn)品FDA申報(bào)要求。掌握提取物/浸出物研究、硅油化處理等關(guān)鍵工藝開(kāi)發(fā)。
任職要求:
1、3年以上FDA申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),成功主導(dǎo)過(guò)1個(gè)生物藥類(lèi)似藥FDA/EMA上市申報(bào)、獲批; 熟悉《組合產(chǎn)品cGMP操作指南》等FDA指導(dǎo)文件;具有專(zhuān)利規(guī)避成功案例。
2、加分項(xiàng):持有RAC認(rèn)證;申請(qǐng)過(guò)制劑技術(shù)相關(guān)專(zhuān)利。