職位描述
臨床試驗腫瘤科臨床試驗項目管理三期臨床腫瘤創(chuàng)新藥臨床項目經(jīng)理
崗位職責(zé):
管理相關(guān)臨床研究項目，完成臨床試驗的準備、倫理遞交、遺傳辦申報、合同簽署、中心啟動/關(guān)閉、執(zhí)行和結(jié)束，及時與所有相關(guān)人員進行溝通協(xié)調(diào)，并匯報上級領(lǐng)導(dǎo)，保證臨床試驗按時推進，具體包括：
1.制定臨床研究項目計劃，包括時間表、預(yù)算和項目成員。
2.篩選臨床試驗中心，協(xié)助臨床醫(yī)學(xué)團隊確定研究者。
3.準備臨床試驗倫理遞交資料和遺傳辦申報資料，跟進倫理和遺傳辦批件。
4.負責(zé)篩選和管理臨床CRO；合同談判和簽署；所有臨床試驗相關(guān)文件、物資、藥品和人員調(diào)配。
5.制定監(jiān)查計劃，指導(dǎo)協(xié)助CRA工作。
6.后勤支持所有臨床試驗相關(guān)會議，包括但不限于方案討論會、研究者會議、中心啟動會議、數(shù)據(jù)審核會議、臨床研究總結(jié)會議、專家咨詢會議、臨床試驗培訓(xùn)會議等，準備會議材料，撰寫會議紀要并提交臨床醫(yī)學(xué)和/或相關(guān)人員審核定稿。
7.其他臨床試驗相關(guān)的事務(wù)性工作。
8.參與公司臨床開發(fā)團隊和體系建設(shè)工作；完成公司或上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)。
任職要求:
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)或基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)或生物醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有1-3年國際或國內(nèi)大型制藥企業(yè)相關(guān)臨床試驗項目管理工作經(jīng)驗。
3. 參與或管理過2-3個腫瘤/自免新藥臨床1-3期研究項目全流程經(jīng)歷。
4.了解新藥臨床試驗全流程，了解ICH、FDA、和NMPA行業(yè)標準。
工作地點
浦東新區(qū)上海宏成藥業(yè)有限公司
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