崗位職責:
1.1負責標準品的標定、儲存、維護和發(fā)放,檢驗樣品的管理;
1.2負責分析方法的確認,驗證和轉(zhuǎn)移,參與實驗室相關(guān)文件的建立審核和培訓;
1.3負責進廠物料的取樣,留樣及放行檢驗,以及穩(wěn)定性樣品的考察;
1.4負責實驗室數(shù)據(jù)的匯總輸出及趨勢分析;
1.5負責實驗室偏差、OOS/OOT調(diào)查;
1.6負責產(chǎn)品投訴和退貨的實驗室調(diào)查并出具報告;
1.7參與實驗室變更的審核;
1.8負責實驗室數(shù)據(jù)完整性的審查;
1.9負責QC檢測設(shè)備、儀器(HPLC/GC等)的日常維護,以及現(xiàn)場的整理、整頓、清掃、清潔等;
1.10執(zhí)行GMP及EHS相關(guān)管理規(guī)定;
1.11執(zhí)行上級交辦的其他臨時工作。
任職要求:
2.1 教育背景:本科或以上學歷,藥學類、化學分析類等相關(guān)專業(yè);
2.2 工作經(jīng)驗:三年以上制藥企業(yè)儀器檢測相關(guān)工作經(jīng)驗;
2.3專業(yè)技能:掌握儀器檢測基礎(chǔ)知識,具備相關(guān)專業(yè)技能;
2.4法規(guī)要求:了解中國藥典,USP相關(guān)的要求,及相關(guān)行業(yè)指南;
2.5綜合素質(zhì):嚴謹、認真、細心;學習能力強,能夠分析、判斷現(xiàn)場出現(xiàn)的問題。