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更新于 12月11日

制劑開發(fā)崗

1-1.2萬·13薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

制劑開發(fā)
一、主要崗位職責
1. 負責大分子蛋白類高濃度產(chǎn)品液體劑型研發(fā)、劑型優(yōu)化以提高產(chǎn)品的溶解度及穩(wěn)定性;
2. 負責皮下、靜脈通用劑型的開發(fā);
3. 負責單抗、雙抗、融合蛋白等液體制劑處方的開發(fā)并支持IND/NDA制劑工藝表征研究;
4. 持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥制劑平臺,負責解決制劑研究過程中的技術(shù)難題;
5. 進行處方篩選,負責制劑工藝開發(fā)研究方案、報告、申報資料撰寫、審核;工藝研究和優(yōu)化,中試生產(chǎn)和產(chǎn)品驗證;
6. 撰寫實驗記錄,檢測制劑常規(guī)項目,如硬度、脆碎度、溶出度、pH等;
7. 抗體類生物大分子及凍干制劑包材篩選評估、制劑生產(chǎn)工藝開發(fā);
8. 負責與制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)出或轉(zhuǎn)入方技術(shù)團隊的技術(shù)交流,風險發(fā)現(xiàn)、梳理、評估,技術(shù)轉(zhuǎn)移方案撰寫、審核,工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移實施相關(guān)小試、中試評估及技術(shù)轉(zhuǎn)移報告的撰寫、審核;
9. 負責GMP生產(chǎn)技術(shù)支持,根據(jù)制劑工序GMP生產(chǎn)活動需要,協(xié)助生產(chǎn)部開展生產(chǎn)偏差/變更調(diào)查分析、小試研究/中試確認;
10. 負責制劑研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的優(yōu)化,及實驗室的日常管理工作;
11. 熟悉CTD資料各模塊撰寫要求,有CTD資料撰寫經(jīng)驗;
12. 知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化(專利及文章的撰寫與申請);
13. 完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
二、任職條件
1. 碩士及以上學歷,包括但不限于藥學、藥物制劑、制藥工程、生物制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè);2年及以上制劑相關(guān)工作經(jīng)驗,有復(fù)雜制劑和改良創(chuàng)新制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
2. 有獨立處方研究,設(shè)計、執(zhí)行和實施的能力;能獨立查閱有關(guān)文獻資料,分析、撰寫和審核各類報告。熟悉多種藥物劑型的開發(fā),同時對藥政法規(guī)有一定的了解;
3. 熟練使用流化床、硬度儀、崩解儀、PH計、凍干機等相關(guān)儀器;
4. 熟悉常規(guī)靜脈注射制劑、皮下注射制劑的開發(fā)流程,有一定的理論基礎(chǔ);
5. 具備較好的英文基礎(chǔ),良好的文獻檢索能力,熟悉國內(nèi)外藥典等資料的查詢
6. 邏輯嚴謹,具備跨部門協(xié)作意識,具備較好的調(diào)研立項基礎(chǔ)及文獻檢索能力;
7.身體健康,無任何傳染性疾?。ê《緮y帶)、皮膚病、精神病(含精神病史)、吸毒(含吸毒史);品行良好,無不良嗜好及違法犯罪記錄。

工作地點

成都雙流區(qū)菁園路

職位發(fā)布者

蒲先生/HR

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成都蓉生藥業(yè)有限責任公司
成都蓉生藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱成都蓉生)成立于1997年3月,是上市公司北京天壇生物制品股份有限公司的核心子公司,隸屬于世界500強企業(yè)中國醫(yī)藥集團有限公司,是專業(yè)從事血液制品生產(chǎn)、科研和銷售業(yè)務(wù)的高科技生物制藥企業(yè)。擁有五家血液制品企業(yè),占有國產(chǎn)血液制品市場份額20%,年銷售額達42億元。從上世紀80年代初,成都蓉生就在全國建成了第一批單采血漿站,有著豐富的原料血漿管理經(jīng)驗,所屬金堂蓉生單采血漿公司(站)被衛(wèi)生部確立為全國單采血漿公司(站)樣板單位。從1980年開始,成都蓉生率先在國內(nèi)開始血液制品工業(yè)化生產(chǎn),并開創(chuàng)了我國該行業(yè)的眾多第一:1988年首家推出破傷風人免疫球蛋白;1992年,首家推出靜脈注射人免疫球蛋白產(chǎn)品;1997年,率先引進壓濾生產(chǎn)工藝,帶動了國內(nèi)行業(yè)的第一次技術(shù)升級;1998年,國內(nèi)第一批取得GMP認證證書;2010年,成為國內(nèi)行業(yè)首家同時通過國際水平的ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO-14001環(huán)境管理體系和OHSAS-18001職業(yè)健康安全管理體系認證的企業(yè)。2012年1月成為國內(nèi)首批獲得2010年新版GMP證書的制藥企業(yè)。2012年,凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)獲得生產(chǎn)文號;2019年,狂犬病人免疫球蛋白獲得生產(chǎn)文號;2020年,人凝血酶原復(fù)合物獲得生產(chǎn)文號;2021年,人凝血因子Ⅷ獲得生產(chǎn)文號;2012-2020年間,還有靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)、人纖維蛋白原、注射用重組人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅶa、靜注人免疫球蛋白(pH4)(層析工藝、10%濃度)、皮下注射人免疫球蛋白等產(chǎn)品獲得臨床試驗批件,其中國內(nèi)首個開展技術(shù)升級的第四代靜丙靜注人免疫球蛋白(pH4)(層析工藝、10%濃度)和國內(nèi)血液制品行業(yè)內(nèi)率先研制的注射用重組人凝血因子Ⅷ已完成臨床研究并處于上市許可申請階段。截止2022年底,成都蓉生獲26項發(fā)明專利(含6項PCT同族專利)授權(quán),4項實用新型專利授權(quán)和1項外觀設(shè)計專利授權(quán)。作為國家儲備藥品生產(chǎn)單位,成都蓉生在應(yīng)急藥品儲備、突發(fā)事件藥品供給以及維護藥品安全形勢穩(wěn)定和保障人民用藥安全有效可及方面,發(fā)揮著重要作用。曾為1988年上海甲肝大爆發(fā)、2003年非典中的病患以及四川5.12汶川特大地震、四川4.20蘆山大地震、2015年天津濱海新區(qū)爆炸事故、2016年江蘇鹽城龍卷風襲擊中的傷員提供了大量應(yīng)急血液制品;還先后為北京奧運會、上海世博會、建國70周年慶典、北京冬奧會及冬殘奧會等國家重大活動提供了血液制品儲備保障。“蓉生”牌血液制品以其質(zhì)量、安全性、市場份額和品牌價值等綜合優(yōu)勢在中國血液制品市場占據(jù)主導地位,曾被衛(wèi)生部譽為“血液制品的典范”;“蓉生靜丙”市場銷售連續(xù)多年排名全國第一,“蓉生人血白蛋白”累計臨床使用量已超過1億人次。在抗擊新冠肺炎疫情中,成都蓉生全體黨員干部員工全力以赴,于武漢“封城”期間加班加點生產(chǎn)血液制品70余萬瓶、發(fā)出64余萬瓶;在全國18個省市設(shè)立了54個新冠肺炎康復(fù)者血漿采集點,派出233人次49支采漿隊伍,累計采集康復(fù)者血漿71萬毫升,制備出新冠康復(fù)者恢復(fù)期病毒滅活血漿和新冠特異性免疫球蛋白用于挽救新冠肺炎重癥和危重癥患者。國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組專門就公司為提升全國新冠肺炎重癥和危重癥患者救治效果、提高治愈率、降低病死率做出的積極貢獻發(fā)來感謝信?!笆奈濉币詠?,成都蓉生積極發(fā)揮國有企業(yè)黨建引領(lǐng)的獨特優(yōu)勢,在兩級黨組織和全體黨員、干部的示范引領(lǐng)和廣大員工的共同努力下,累計生產(chǎn)各類血液制品1150余萬瓶,在川企業(yè)累計繳納各類稅款4.54億元(其中成都蓉生本部納稅4.01億元、所屬川內(nèi)單采血漿站納稅0.53億元),有力支持了社會經(jīng)濟建設(shè)。此外,成都蓉生還順利建成了成都天府生物城永安血制項目,啟動了重組凝血因子車間建設(shè),積極為成都天府生物城建設(shè)成為全球知名的生物產(chǎn)業(yè)雙創(chuàng)人才棲息地、世界級生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與智造之都、國際范兒的生命健康小鎮(zhèn)貢獻了“蓉生力量”。中國生物血液制品事業(yè)是黨和國家以及人民群眾的健康事業(yè)。作為中國血液制品“國家隊”主力軍,成都蓉生高舉習近平新時代中國特色社會主義思想偉大旗幟,永葆政治本色、央企底色,牢記“國之大者”,堅持人民至上、生命至上,把“愛與責任”價值觀和“關(guān)愛生命、呵護健康”企業(yè)理念深刻實踐于助力健康中國建設(shè),全員一心、全神貫注、全力以赴生產(chǎn)更多品種、更多數(shù)量、更優(yōu)質(zhì)量的血液制品,努力讓“蓉生造”為人民群眾的健康做出更多更大的貢獻,為國資央企彰顯大國頂梁柱的時代力量增光添彩。
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