職位描述
仿制藥注冊
1. 藥政注冊：撰寫、整理并提交臨床試驗注冊申報資料，確保符合相關法規(guī)與倫理要求。
2. 數(shù)據(jù)管理與核查：對臨床試驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)查，核查數(shù)據(jù)真實性、完整性，保證數(shù)據(jù)與原始記錄一致。
3. 法規(guī)遵循與應對：關注國內(nèi)外注冊法規(guī)動態(tài)，確保項目合規(guī)性，應對監(jiān)管機構檢查。
4. 跨部門溝通協(xié)作：與申辦方、研究者、CRO 等各方保持溝通，協(xié)調(diào)資源，保障項目順利推進。
任職資格
1. 專業(yè)要求
- 碩士：臨床醫(yī)學、藥學、生物統(tǒng)計學、公共衛(wèi)生等相關專業(yè)。
2. 能力要求
- 了解 GCP 規(guī)范、ICH 指南及國內(nèi)外注冊法規(guī)，能操作常用數(shù)據(jù)管理工具。
- 本科具備基本文獻檢索與文檔撰寫能力；碩士熟練掌握注冊申報資料撰寫。
3. 素質要求
- 有責任心，能適應出差與高強度工作。
- 良好的溝通協(xié)調(diào)與團隊合作能力，英語四級及以上優(yōu)先。
2. 數(shù)據(jù)管理與核查：對臨床試驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)查，核查數(shù)據(jù)真實性、完整性，保證數(shù)據(jù)與原始記錄一致。
3. 法規(guī)遵循與應對：關注國內(nèi)外注冊法規(guī)動態(tài)，確保項目合規(guī)性，應對監(jiān)管機構檢查。
4. 跨部門溝通協(xié)作：與申辦方、研究者、CRO 等各方保持溝通，協(xié)調(diào)資源，保障項目順利推進。
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1. 專業(yè)要求
- 碩士：臨床醫(yī)學、藥學、生物統(tǒng)計學、公共衛(wèi)生等相關專業(yè)。
2. 能力要求
- 了解 GCP 規(guī)范、ICH 指南及國內(nèi)外注冊法規(guī)，能操作常用數(shù)據(jù)管理工具。
- 本科具備基本文獻檢索與文檔撰寫能力；碩士熟練掌握注冊申報資料撰寫。
3. 素質要求
- 有責任心，能適應出差與高強度工作。
- 良好的溝通協(xié)調(diào)與團隊合作能力，英語四級及以上優(yōu)先。
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工作地點
海滄區(qū)萬全萬特制藥(廈門)有限公司
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職位發(fā)布者
朱倩倩/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
萬特制藥(海南)有限公司萬全藥業(yè)集團（海南）中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，正成為中國新藥技術產(chǎn)品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家國際集團企業(yè)，是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，也是中國新藥技術產(chǎn)品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的國際集團企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股，約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司（GIC）、野村證券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉華（K.WAH）組成的C-Tech基金共同投資組成。集團被國際最權威商務雜志美國《財富》中文版評價為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標:以新藥開發(fā)為核心競爭力，充分利用目前行業(yè)機會，整合各方資源，攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風水寶地，匯集一批業(yè)內(nèi)精英，以極大勇氣和膽識引領生物醫(yī)藥經(jīng)濟時代的浪潮，我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”。“產(chǎn)學研”共同體的組成:一：海南盛科生命科學研究院萬全海南盛科生命科學研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的，以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術服務為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機構工作，在技術、管理以及市場銷售領域有著豐富的經(jīng)驗。憑借海外的技術、管理以及資金優(yōu)勢，盛科生命科學研究院將把海南研究院建設成中國南方規(guī)模最大、實驗和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二：萬特制藥（海南）有限公司萬特制藥（海南）有限公司，是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地，并將逐步發(fā)展成為遠東地區(qū)最大的藥品出口基地，每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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