職位描述
體系QA
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)文件記錄的起草、修訂、發(fā)放。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期質(zhì)量數(shù)據(jù)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)相應(yīng)的報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械研發(fā)或技術(shù)部門(mén)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更過(guò)程的合規(guī)性。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不合格、偏差、CAPA等質(zhì)量體系運(yùn)行情況的管理，建立臺(tái)賬，跟蹤直至關(guān)閉。
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的定期內(nèi)部監(jiān)督檢查，協(xié)助質(zhì)量管理人員定期開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審、不良事件調(diào)查、供應(yīng)商評(píng)價(jià)管理等質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求:
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、質(zhì)量或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求。
3.熟練使用office辦公軟件，有較強(qiáng)的文檔編寫(xiě)能力。
4.有一定的工作抗壓能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力和問(wèn)題分析能力。
5.2年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有內(nèi)審員資格證書(shū)的優(yōu)先。
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)文件記錄的起草、修訂、發(fā)放。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期質(zhì)量數(shù)據(jù)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)相應(yīng)的報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械研發(fā)或技術(shù)部門(mén)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更過(guò)程的合規(guī)性。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不合格、偏差、CAPA等質(zhì)量體系運(yùn)行情況的管理，建立臺(tái)賬，跟蹤直至關(guān)閉。
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的定期內(nèi)部監(jiān)督檢查，協(xié)助質(zhì)量管理人員定期開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審、不良事件調(diào)查、供應(yīng)商評(píng)價(jià)管理等質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求:
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、質(zhì)量或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求。
3.熟練使用office辦公軟件，有較強(qiáng)的文檔編寫(xiě)能力。
4.有一定的工作抗壓能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力和問(wèn)題分析能力。
5.2年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有內(nèi)審員資格證書(shū)的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)高新西區(qū)迪康大道1號(hào)
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職位發(fā)布者
朱先生/人力資源主管
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迪康藥業(yè)迪康藥業(yè)系中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)卓爾控股漢商集團(tuán)旗下大健康產(chǎn)業(yè)，成立于1993年，注冊(cè)資本4.39億元，經(jīng)過(guò)20余年的發(fā)展，公司已成為集藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等縱橫一體化發(fā)展的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，并于2001年正式上市。公司下設(shè)重慶迪康長(zhǎng)江制藥有限公司、成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司、四川迪康醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、拉薩迪康醫(yī)藥科技有限公司、成都芝草堂中藥材有限公司5家全資子公司，在川渝兩地有三個(gè)現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，占地面積540多畝，擁有1100余名員工。我們的產(chǎn)品公司產(chǎn)品涉及化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、中藥制劑、生物醫(yī)學(xué)材料、生物工程制藥等領(lǐng)域，共有20個(gè)制劑劑型、17條生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)各類(lèi)劑型藥品共達(dá)249個(gè)，其中含國(guó)家級(jí)新藥12個(gè)、國(guó)家中藥保護(hù)品種8個(gè)，公司申請(qǐng)專(zhuān)利28個(gè)（已授權(quán)18個(gè)）。目前，公司主要產(chǎn)品有國(guó)家“863”項(xiàng)目“可吸收骨折內(nèi)固定螺釘”及“可吸收醫(yī)用膜”，國(guó)家一類(lèi)新藥“安可妥”、國(guó)家二類(lèi)新藥“安斯菲”、鼻炎、小兒系列的中藥制劑等，其中“可吸收骨折內(nèi)固定螺釘”具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。我們?yōu)槟峁?1、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇； 2、公司實(shí)行五天工作制，上班時(shí)間：9：00-12：00，13：00-17：00； 3、五險(xiǎn)一金（入職即購(gòu)買(mǎi)）； 4、花園式辦公環(huán)境； 5、上下班交通車(chē)； 6、免費(fèi)工作餐； 7、帶薪年休假、年終獎(jiǎng)； 8、生日、節(jié)日、產(chǎn)孕、通訊、交通等各類(lèi)補(bǔ)貼； 9、每年一次免費(fèi)體檢和年度旅游； 10、完備的個(gè)人職業(yè)發(fā)展培訓(xùn)及廣闊的職位、薪酬晉升空間。
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