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北京盛迪-質(zhì)量經(jīng)理 (MJ011303)

2-3.5萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

生物藥QCQA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé) 1. 質(zhì)量體系建立與維護(hù)
  • 負(fù)責(zé)建立并維護(hù)符合中國(guó)GMP、FDA及ICH等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)合規(guī)。
  • 主導(dǎo)偏差管理、變更控制、CAPA（糾正與預(yù)防措施）等質(zhì)量活動(dòng)的執(zhí)行與監(jiān)督。
2. 產(chǎn)品放行與法規(guī)符合性
  • 確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求后批準(zhǔn)放行。
  • 監(jiān)督供應(yīng)商管理、穩(wěn)定性考察及投訴/召回等關(guān)鍵質(zhì)量流程。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證
  • 主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略；負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等活動(dòng)的審核與批準(zhǔn)。
4. 審計(jì)與檢查
  • 組織內(nèi)部審計(jì)，迎接藥監(jiān)部門(mén)檢查，確保缺陷項(xiàng)整改閉環(huán)；管理第三方審計(jì)（如客戶、供應(yīng)商）。
5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)
  • 搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升全員GMP意識(shí)及合規(guī)執(zhí)行力。
任職資格 1. 教育背景
  • 藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求
  • 8年以上生物藥或化藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
  • 具有獨(dú)立擔(dān)任“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”或“質(zhì)量授權(quán)人”的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
3. 法規(guī)知識(shí)
  • 精通中國(guó)GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、ICH Q10等法規(guī)，熟悉生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則。
4. 核心能力
  • 具備獨(dú)立決策能力及較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，能有效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)等部門(mén)；
  • 持有執(zhí)業(yè)藥師資格或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的“質(zhì)量授權(quán)人”培訓(xùn)證書(shū)者優(yōu)先。
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工作地點(diǎn)

大興區(qū)大族廣場(chǎng)T4號(hào)樓北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)大族廣場(chǎng)T4號(hào)樓21層2101室

職位發(fā)布者

季忠華/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專(zhuān)注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展，形成了上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化，是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類(lèi)創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專(zhuān)注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國(guó)”，惠及全球患者。
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