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北京盛迪-質(zhì)量經(jīng)理 (MJ011303)

2-3.5萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

生物藥QCQA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系建立與維護(hù)
  • 負(fù)責(zé)建立并維護(hù)符合中國(guó)GMP、FDA及ICH等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)合規(guī)。
  • 主導(dǎo)偏差管理、變更控制、CAPA（糾正與預(yù)防措施）等質(zhì)量活動(dòng)的執(zhí)行與監(jiān)督。
2. 產(chǎn)品放行與法規(guī)符合性
  • 確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求后批準(zhǔn)放行。
  • 監(jiān)督供應(yīng)商管理、穩(wěn)定性考察及投訴/召回等關(guān)鍵質(zhì)量流程。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證
  • 主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略；負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等活動(dòng)的審核與批準(zhǔn)。
4. 審計(jì)與檢查
  • 組織內(nèi)部審計(jì)，迎接藥監(jiān)部門檢查，確保缺陷項(xiàng)整改閉環(huán)；管理第三方審計(jì)（如客戶、供應(yīng)商）。
5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)
  • 搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升全員GMP意識(shí)及合規(guī)執(zhí)行力。
任職資格
1. 教育背景
  • 藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求
  • 8年以上生物藥或化藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
  • 具有獨(dú)立擔(dān)任“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”或“質(zhì)量授權(quán)人”的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
3. 法規(guī)知識(shí)
  • 精通中國(guó)GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、ICH Q10等法規(guī)，熟悉生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則。
4. 核心能力
  • 具備獨(dú)立決策能力及較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，能有效協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)等部門；
  • 持有執(zhí)業(yè)藥師資格或省級(jí)藥監(jiān)部門認(rèn)可的“質(zhì)量授權(quán)人”培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
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工作地點(diǎn)

大興區(qū)大族廣場(chǎng)T4號(hào)樓北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)大族廣場(chǎng)T4號(hào)樓21層2101室

職位發(fā)布者

季忠華/人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)6年上榜；國(guó)際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)4年上榜，2025年自研管線數(shù)量位居全球第二；中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已12次登頂榜首。
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