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1. 負(fù)責(zé)新藥或仿制藥原料藥部分的工藝開發(fā)和優(yōu)化，并參與撰寫、審核申報相關(guān)的 CTD 資料；
2. 以 ICH 指南和行業(yè)規(guī)范為基準(zhǔn)，參與和指導(dǎo)團(tuán)隊實(shí)現(xiàn)工藝技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室小試到中試及工廠驗(yàn)證批次的穩(wěn)定生產(chǎn)；
3. 負(fù)責(zé)或指導(dǎo)團(tuán)隊撰寫工藝研發(fā)報告和申報注冊總結(jié)報告；
4. 主導(dǎo)工藝的工廠中試放大轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證批生產(chǎn)，給出指導(dǎo)意見；
5. 協(xié)同分析、制劑、注冊及工廠生產(chǎn)部門的有效溝通，確保項目高效高質(zhì)量整體推進(jìn)；
6. 確保遵守所有相關(guān)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，包括 GMP、安全協(xié)議和環(huán)境法規(guī)等；
7. 負(fù)責(zé) CMC 團(tuán)隊管理，包括但不限于管理體系建設(shè)、研究員培訓(xùn)指導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)室管理等。
任職資格：
1. 博士學(xué)歷，有機(jī)合成、藥物化學(xué)、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)；
2. 具有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，有 5 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉新藥申報的法規(guī)要求，熟悉 ICH 指南，有申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 具有 GMP 制藥工廠技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，對生產(chǎn)流程熟悉；
5. 具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。