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崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)無(wú)菌注射劑產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，主導(dǎo)偏差管理、變更控制、CAPA、OOS等質(zhì)量體系核心模塊的落地與優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP、法規(guī)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上制藥行業(yè)QA/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上無(wú)菌制劑（注射劑優(yōu)先）產(chǎn)線管理經(jīng)驗(yàn)。有大中型藥企（如跨國(guó)藥企、國(guó)內(nèi)TOP20藥企）質(zhì)量管理崗位任職經(jīng)歷。
3、 獨(dú)立主導(dǎo)過(guò)偏差調(diào)查、變更控制、OOS/OOT處理、CAPA閉環(huán)等質(zhì)量事件全流程。熟悉GMP（中國(guó)/歐美）、藥典（ChP/USP/EP）及國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)（如FDA 21 CFR、EMA無(wú)菌附錄）。 熟悉無(wú)菌注射劑生產(chǎn)工藝（如洗烘灌封、滅菌工藝、無(wú)菌模擬灌裝驗(yàn)證）、環(huán)境監(jiān)控及微生物控制要點(diǎn)。 掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣）及數(shù)據(jù)分析方法（如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC）。