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崗位職責(zé)
1. 驗(yàn)證戰(zhàn)略與團(tuán)隊(duì)管理
制定企業(yè)級(jí)驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP），統(tǒng)籌年度驗(yàn)證資源與預(yù)算，建立標(biāo)準(zhǔn)化流程體系。
領(lǐng)導(dǎo)跨職能驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)（包括驗(yàn)證工程師、合規(guī)專員等），優(yōu)化團(tuán)隊(duì)能力與績效。
代表公司參與法規(guī)機(jī)構(gòu)審計(jì)（如FDA、EMA），主導(dǎo)驗(yàn)證相關(guān)缺陷項(xiàng)的整改與CAPA閉環(huán)。
2. 全生命周期驗(yàn)證執(zhí)行與監(jiān)督
設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證：主導(dǎo)DQ/IQ/OQ/PQ，確保廠房、HVAC、水系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備符合URS及GEP標(biāo)準(zhǔn)。
工藝與清潔驗(yàn)證：設(shè)計(jì)工藝驗(yàn)證方案（PPQ），制定清潔限值及殘留檢測(cè)策略，支持NDA申報(bào)與商業(yè)化生產(chǎn)。
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）：依據(jù)GAMP5規(guī)范，管理LIMS、SCADA、MES等系統(tǒng)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。
3. 合規(guī)性審核與文件管理
審批驗(yàn)證方案（VP）、報(bào)告（VR）及SOP，確保符合電子記錄法規(guī)。
主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA、CCA），制定關(guān)鍵驗(yàn)證參數(shù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)科學(xué)性與可追溯性。
任職要求
1. 教育與經(jīng)驗(yàn)
藥學(xué)、化學(xué)工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；。
10年以上制藥行業(yè)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具有FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)成功案例。
2. 核心能力
優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力（對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、QA、IT等部門）。
出色的風(fēng)險(xiǎn)決策與危機(jī)處理能力。
3. 優(yōu)先條件
具備生物藥、無菌制劑等產(chǎn)品驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
持有PMP、CSV認(rèn)證（如ASQ CSQE）候選人優(yōu)先。