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臨床項目管理（高級）經(jīng)理

2-4萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

臨床試驗
該崗位工作地點不限，全國范圍均可。
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗的組織管理工作；
2. 負(fù)責(zé)臨床試驗計劃的制定、執(zhí)行。確保臨床研究嚴(yán)格按照 ICH-GCP、國家相關(guān)法規(guī)、公司 SOP 和臨床試驗方案進(jìn)行；
3. 為團(tuán)隊提供臨床研究實際操作、項目管理和 GCP 的培訓(xùn)，并協(xié)助建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程和模板；
4. 負(fù)責(zé)組建臨床研究團(tuán)隊，包括統(tǒng)計、臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、藥物安全、醫(yī)學(xué)寫作等團(tuán)隊成員，與相關(guān)部門人員做好溝通、協(xié)作。組織團(tuán)隊會議，定期或隨時溝通試驗進(jìn)展；
5. 負(fù)責(zé) CTMS 的更新及臨床試驗信息的在外部網(wǎng)站上的公布及更新（Clinicaltrial. gov、CFDA website）。
6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗方案的發(fā)展過程；
7. 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗執(zhí)行涉及的相關(guān)文件，包括受試者知情同意書、臨床試驗執(zhí)行計劃書、監(jiān)查計劃、臨床試驗風(fēng)險管理計劃、臨床試驗涉及的各類委員會工作計劃及其他試驗管理工具文件，并在試驗進(jìn)行過程中做必要更新；
8. 負(fù)責(zé)對臨床研究團(tuán)隊相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；
9. 組織臨床研究團(tuán)隊成員完成試驗相關(guān)文件，包括但不限于：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關(guān)節(jié)點前完成。
10. 協(xié)調(diào)臨床試驗藥物的準(zhǔn)備，并與相關(guān)部門溝通藥物準(zhǔn)備計劃、藥物包裝、標(biāo)簽、運輸?shù)裙ぷ?。明確臨床試驗藥物的管理流程，確保試驗藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀；
11. 負(fù)責(zé)臨床試驗中涉及的 CRO 的管理，包括中心實驗室，中心閱片等；
12. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗研究中心的選擇；
13. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗樣本采集等的申請，確保其按照法規(guī)和研究中心的要求執(zhí)行；
14. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗研究者會議和/或支持 CRA 的研究中心啟動會，保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào)；
15. 在臨床試驗進(jìn)行過程中，負(fù)責(zé)跟蹤試驗總體入組進(jìn)度、試驗數(shù)據(jù)收集的進(jìn)度和質(zhì)量，審閱 CRA 的監(jiān)查報告，并與研究團(tuán)隊合作，開展定期的臨床試驗質(zhì)量審閱，及時就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案違背給出解決方案。
16. 在臨床試驗進(jìn)行過程中，全面持續(xù)評估風(fēng)險并對部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查，進(jìn)一步確保研究中心的質(zhì)量；
17. 在臨床試驗結(jié)束階段，協(xié)調(diào)研究中心關(guān)閉事宜（藥物回收、所有文件的最后質(zhì)量核查及歸檔），并支持研究報告的撰寫；
18. 根據(jù) ICH-GCP 及公司 SOP 要求，妥善建立并管理臨床試驗文件資料；
19. 負(fù)責(zé)下屬的培訓(xùn)和管理。
任職資格：
教育背景： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
相關(guān)經(jīng)驗： 在制藥企業(yè)或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗，4 年以上臨床試驗管理的工作經(jīng)驗并至少完整經(jīng)歷過一個臨床試驗的整個進(jìn)程
語言要求： 英語水平至少達(dá)到 CET6 或相當(dāng)
其他技能： 掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用
能力要求：
? 具備臨床試驗質(zhì)量管理的意識和能力；
? 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力；
? 具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力，善于溝通；
? 具有獨立工作能力，但同時又具有較強(qiáng)的集體意識和良好的 團(tuán)隊合作精神；
? 具有問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力； ? 具有良好的適應(yīng)能力，能在時間限制和任務(wù)壓力下工作；
? 熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，ICH-GCP，掌握 臨床試驗全過程；
? 全面掌握臨床試驗項目管理的要求，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì) 量控制；
? 具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能；
? 能獨立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，撰寫各類臨床研究計劃。
? 具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力。
? 具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗為優(yōu)。
職位福利：五險一金、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、帶薪病假、補(bǔ)充醫(yī)療保險、節(jié)日福利
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工作地點

上海浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)?？坡?288號

職位發(fā)布者

夏凌云/人力資源高級經(jīng)理

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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！保袑崪p輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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