1.負責大臨床三期方案的設(shè)計與撰寫工作,確保方案的科學性與合規(guī)性。
2.獨立完成三期臨床試驗方案的全流程設(shè)計,包括但不限于研究目的、試驗設(shè)計、樣本量計算等。
3.推動三期臨床試驗方案的申報工作,確保NDA申報材料的完整性與準確性。
4.結(jié)合免疫學與消化領(lǐng)域的研究方向,優(yōu)化研發(fā)管線相關(guān)臨床試驗方案。
任職要求:
1.博士學歷,免疫學、臨床醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)背景,具備扎實的理論基礎(chǔ)。
2.具有成功申報NDA的經(jīng)驗,熟悉臨床試驗申報流程與法規(guī)要求。