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更新于 4月30日
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藥物警戒醫(yī)生-上海(A182487)

2-3萬
  • 上海黃浦區(qū)
  • 五里橋
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床研究藥品警戒
職位描述：
1、 安全性報告的醫(yī)學審核。 參考中國及國際法規(guī)要求，并遵循公司相關SOP，對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫(yī)學審核，包括報告的不良事件術語準確性審核，不良事件與藥物的相關性評價，醫(yī)學編碼等；
2、 藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告（PSUR、DSUR）等，并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料，比如研發(fā)產(chǎn)品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃；
3、 項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料，包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等，并制定臨床試驗中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理；
4、 藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測，及時識別藥品安全性信號，并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施；
5、 根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關的法律法規(guī)，確保正在進行中的臨床研究的安全數(shù)據(jù)管理的工作質量；
6、 負責藥物警戒文件的撰寫、審閱、修訂，進行文獻檢索，確保在規(guī)定的時限內完成文件的撰寫；
職位要求：
1、臨床醫(yī)學專業(yè)，碩士以上學歷；
2、 3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗,有腫瘤領域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、熟悉國家醫(yī)藥相關法規(guī)，GCP和ICH-GCP，藥審中心頒布的ICH相關指導原則；
4、能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔，如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
5、有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗；

工作地點

上海黃浦區(qū)平安濱江金融中心2702

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

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公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇　1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調查結果，并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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