職位描述
藥學(xué)藥品驗證藥品工藝化學(xué)藥仿制藥新藥醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)完成本部門的變更事宜及風(fēng)險評估工作。
2、負(fù)責(zé)起草無菌車間設(shè)備的PQ方案，跟蹤驗證情況，收集數(shù)據(jù)，完成PQ報告。
3、負(fù)責(zé)起草無菌車間設(shè)備、產(chǎn)品的清潔驗證方案，協(xié)調(diào)取樣，收集數(shù)據(jù)，完成報告。
4、負(fù)責(zé)無菌車間各類SOP的修訂、完善，對新修訂文件進(jìn)行培訓(xùn)、生效。
5、負(fù)責(zé)制定部門年度驗證主計劃，完成部門年度驗證總結(jié)報告
6、參與新員工上崗前培訓(xùn)，老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)。
7、參與車間現(xiàn)場管理，指導(dǎo)員工按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行正確操作。
8、參與車間偏差調(diào)查、CAPA起草、跟蹤落實執(zhí)行情況。
9、對批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、輔助記錄提出合理修改意見，梳理完善各類記錄。
10、積極協(xié)助車間開展好各項活動，完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項。
任職資格：
1、制藥工程、藥學(xué)、機(jī)械自動化、設(shè)備等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、3年以上制藥企業(yè)驗證、設(shè)備維修相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉驗證流程及法規(guī)要求；
3、具有GMP認(rèn)證經(jīng)驗，有FDA、歐盟藥品認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、豐富的無菌驗證實施經(jīng)驗，非無菌的勿擾；
5、熟練使用各項辦公軟件；
6、良好的協(xié)調(diào)、溝通及文字表達(dá)能力。
1、負(fù)責(zé)完成本部門的變更事宜及風(fēng)險評估工作。
2、負(fù)責(zé)起草無菌車間設(shè)備的PQ方案，跟蹤驗證情況，收集數(shù)據(jù)，完成PQ報告。
3、負(fù)責(zé)起草無菌車間設(shè)備、產(chǎn)品的清潔驗證方案，協(xié)調(diào)取樣，收集數(shù)據(jù)，完成報告。
4、負(fù)責(zé)無菌車間各類SOP的修訂、完善，對新修訂文件進(jìn)行培訓(xùn)、生效。
5、負(fù)責(zé)制定部門年度驗證主計劃，完成部門年度驗證總結(jié)報告
6、參與新員工上崗前培訓(xùn)，老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)。
7、參與車間現(xiàn)場管理，指導(dǎo)員工按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行正確操作。
8、參與車間偏差調(diào)查、CAPA起草、跟蹤落實執(zhí)行情況。
9、對批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、輔助記錄提出合理修改意見，梳理完善各類記錄。
10、積極協(xié)助車間開展好各項活動，完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項。
任職資格：
1、制藥工程、藥學(xué)、機(jī)械自動化、設(shè)備等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、3年以上制藥企業(yè)驗證、設(shè)備維修相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉驗證流程及法規(guī)要求；
3、具有GMP認(rèn)證經(jīng)驗，有FDA、歐盟藥品認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、豐富的無菌驗證實施經(jīng)驗，非無菌的勿擾；
5、熟練使用各項辦公軟件；
6、良好的協(xié)調(diào)、溝通及文字表達(dá)能力。
工作地點
臨平區(qū)浙江省杭州市余杭區(qū)臨平經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新洲路78號
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萬榮/人事經(jīng)理
立即溝通
普利藥業(yè)
1、海南普利制藥股份有限公司始建于1992年，是專業(yè)從事化學(xué)藥物制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已通過中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)認(rèn)證。2、企業(yè)基本信息如下：◆集團(tuán)總部坐標(biāo)：杭州（臨平區(qū)）◆集團(tuán)下屬機(jī)構(gòu)：藥物研究所（杭州）、銷售公司（杭州）、杭州工廠、?？诠S、安慶工廠、北京生物研究院?！艋瘜W(xué)成品藥(及配套原料藥）：緩控釋制劑&掩味&凍干等制劑◆員工規(guī)模：集團(tuán)擁有近1000位員工◆國際GMP認(rèn)證：海南工廠多次成功通過美國FDA審計、歐盟GMP審計、WHO認(rèn)證；杭州工廠通過歐盟GMP審計、美國FDA審計3、下屬機(jī)構(gòu)介紹◆普利杭州工廠：制劑工廠，國家2025特色兒童藥基地◆普利?？诠S：制劑工廠，國家工信部智能制造示范項目◆普利安慶工廠：國際化高端原料藥生產(chǎn)基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利藥業(yè)有限公司4、公司產(chǎn)品與銷售布局介紹◆產(chǎn)品適應(yīng)癥聚焦領(lǐng)域：解熱鎮(zhèn)痛、抗生素、心腦血管、抗過敏消化系統(tǒng)和皮膚科等◆口服劑型主要產(chǎn)品（現(xiàn)金流產(chǎn)品）：地氯雷他定分散片、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、克拉霉素緩釋片、鹽酸左氧氟沙星膠囊◆注射劑主要產(chǎn)品（歐盟、美國批準(zhǔn)品種）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韋鈉、泮托拉唑鈉、依替巴肽、伏立康挫◆國內(nèi)銷售布局：2000多家代理商；3500家的二、三級醫(yī)院；30000多家社區(qū)醫(yī)院及藥房◆國際銷售布局：面向美國、德國、荷蘭、法國、英國、新西蘭、澳大利亞等國際和地區(qū)
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