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舉報(bào)

質(zhì)量運(yùn)營主管(J14115)

1-1.5萬
  • 深圳南山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 管理人性化
  • 實(shí)力大公司
  • 非常鍛煉人

職位描述

化學(xué)藥生物藥QAQC生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證NMPA認(rèn)證MAH法規(guī)
崗位職責(zé):
1.協(xié)助上級(jí)開發(fā)和維護(hù)質(zhì)量管理體系文件，并落實(shí)執(zhí)行、跟蹤、培訓(xùn)；
2.負(fù)責(zé)收集整理最新的MAH政策、質(zhì)量公告、受托企業(yè)不良信用等質(zhì)量信息，并及時(shí)匯報(bào)；
3.根據(jù)藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南，負(fù)責(zé)組織制定集團(tuán)子公司或受托企業(yè)可行的污染控制措施、排查污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；對于質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)協(xié)議、物料供應(yīng)商審計(jì)、受托企業(yè)定期審計(jì)方案，協(xié)助起草、修訂、執(zhí)行；
4.負(fù)責(zé)對集團(tuán)子公司或受托企業(yè)工藝轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)指令下達(dá)、物料領(lǐng)取、人員操作、記錄形成及時(shí)性、關(guān)鍵控制點(diǎn)等進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控，以及印刷包材審核；
5.負(fù)責(zé)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的主要原料、中間產(chǎn)品（原液）、成品開展抽樣檢驗(yàn)，在重大偏差或變更時(shí)負(fù)責(zé)逐批抽樣檢驗(yàn)；
6.審查集團(tuán)子公司或受托企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)記錄、偏差控制情況、變更情況、不合格品管理、產(chǎn)品退貨的相關(guān)質(zhì)量工作；
7.負(fù)責(zé)對集團(tuán)子公司或受托企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行定期回顧分析，風(fēng)險(xiǎn)研判后制定糾正預(yù)防措施；
8.負(fù)責(zé)組織集團(tuán)子公司或受托企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告的起草、審核，并協(xié)助提交；
9.參與集團(tuán)內(nèi)外的質(zhì)量分析會(huì)、管理評(píng)審等質(zhì)量管理活動(dòng)；
10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1.統(tǒng)招本科學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)背景；
2.基線經(jīng)驗(yàn)：5年以上無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)選經(jīng)驗(yàn)：生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)現(xiàn)場質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具備一定藥品、醫(yī)療器械、化妝品等專業(yè)知識(shí)，熟悉生物制品和無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)要求，熟悉MAH法規(guī)、工藝轉(zhuǎn)移法規(guī)和工藝驗(yàn)證法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求；
4.能夠獨(dú)立起草管理規(guī)程、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量回顧、年度質(zhì)量報(bào)告等質(zhì)量文檔；能夠協(xié)助質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商審計(jì)、受托企業(yè)審計(jì)等事項(xiàng)；能夠獨(dú)立處理常規(guī)的偏差、變更、投訴、CAPA等質(zhì)量事務(wù)；能夠協(xié)助工藝轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、不合格品處置、退貨、召回等質(zhì)量事件；
5.較好的溝通表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

深圳南山區(qū)南頭城蓮花廣場

職位發(fā)布者

黃女士/招聘

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公司簡介：我們攜手全球生物科技（或制藥）公司，共同開發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）、同類最優(yōu)*（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品。構(gòu)建開放、合作、共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)效率。我們擁有把控創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的管理體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)、廣泛專科疾病領(lǐng)域的專家資源、充沛的自有現(xiàn)金流、以及深刻的市場認(rèn)知，能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，惠及更多患者。我們深耕?？萍膊☆I(lǐng)域，如心腦血管、消化、中樞神經(jīng)、皮膚/醫(yī)美、眼科、兒科等，主要在售產(chǎn)品已獲得領(lǐng)先的市場地位，使集團(tuán)經(jīng)營業(yè)績持續(xù)高速成長，過去十年（2012-2021）,本集團(tuán)銷售額和凈利潤的年度復(fù)合增長率均超過20%。此外，我們通過?？凭€分拆獨(dú)立運(yùn)營,進(jìn)一步整合專科疾病領(lǐng)域優(yōu)勢資源，打造具有專注度與內(nèi)驅(qū)力的高素質(zhì)專科團(tuán)隊(duì)。同時(shí)受益于集團(tuán)化資源的協(xié)同與共享，提升?？茦I(yè)務(wù)規(guī)模效率，培育專科小領(lǐng)域的大龍頭，推動(dòng)集團(tuán)高質(zhì)量、可持續(xù)的健康發(fā)展。
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