職位職責:
1. 參與建立西林瓶隔離器灌裝線、預充針隔離器灌裝線標準操作規(guī)程;
2. 參與西林瓶隔離器灌裝線、預充針隔離器灌裝線安裝、調試、驗收、驗證工作;
3. 操作隔離器、洗滅灌軋聯(lián)動線,并根據生產情況進行調試,確保設備正常運行;
4. 按GMP要求填寫生產記錄,完成生產前后清場,保證潔凈區(qū)環(huán)境及物料平衡;
5. 配合灌裝崗位CAPA、變更、偏差等工作;
6. 負責按技術文件完成注射劑產品配制、灌裝工作;
7. 接受領導安排的其他工作。
職位要求:
1. 熟悉無菌制劑生產要求;
2. 熟悉隔離器原理,具有西林瓶隔離器灌裝線或預充針隔離器灌裝線操作經驗,能獨立完成:隔離器清潔、泄露測試、VHP滅菌、手套完整性檢測、等操作工作;
3. 具有洗瓶機、滅菌隧道、灌裝加塞機、軋蓋機操作及驗證經驗;能獨立完成:規(guī)格件的拆裝、RTP桶無菌轉移操作;具備設備出現(xiàn)掉瓶、碎瓶、劃痕、不良品時對設備的調節(jié)能力;
4. 參與過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗;
5. 工作積極主動,溝通協(xié)調能力強,有上進心,有責任心;
6. 熟練掌握Word、Excel、PPT等基本電腦辦公軟件;
7. 具備1年以上隔離器灌裝線操作經驗;具備注射劑產品配制、SUS使用經驗者優(yōu)先。
原標題:《灌裝操作員-北京》