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崗位職責(zé)：
一、核心設(shè)備管理
1、負(fù)責(zé)Syntegon灌裝聯(lián)動線（Vial/PFS/ADC Isolator）、凍干機(jī)（IMA/ KYOWAC）及進(jìn)出料系統(tǒng)的日常運(yùn)維、故障處理、性能優(yōu)化與預(yù)防性維護(hù)；
2、負(fù)責(zé)清洗機(jī)、滅菌柜等輔助設(shè)備的調(diào)試、故障維修、校準(zhǔn)及預(yù)防性維護(hù)；
3、管理QC儀器設(shè)備，確保檢測設(shè)備儀器的可靠性。
二、合規(guī)與質(zhì)量管理
1、編寫設(shè)備相關(guān)SOP、維護(hù)計劃，符合GMP/FDA/EMA要求；
2、處理設(shè)備偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）及CAPA執(zhí)行；
3、配合部門做好應(yīng)對國內(nèi)外審計，主導(dǎo)設(shè)備相關(guān)缺陷整改。
三、技術(shù)升級與項目支持
1、參與新設(shè)備選型、安裝調(diào)試及URS/FAT/SAT/驗收/IOQ；
2、推動自動化改造（如PLC程序優(yōu)化、設(shè)備功能無菌保障水平提升）；
3、協(xié)助生產(chǎn)工藝優(yōu)化，提出設(shè)備改進(jìn)方案。
四、日常運(yùn)維支持
1、制定備件管理計劃，降低設(shè)備停機(jī)風(fēng)險；
2、支持團(tuán)隊技能提升，提升故障響應(yīng)效率；
3、協(xié)同生產(chǎn)、QA部門確保設(shè)備滿足無菌生產(chǎn)要求。
任職資格：
1、本科學(xué)歷，機(jī)械/電氣/自動化或制藥設(shè)備工程相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上無菌制劑車間生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)維經(jīng)驗，熟練掌握設(shè)備運(yùn)維要點，包括但不限于以下品牌設(shè)備，如Syntegon/IMA/Tofflon/KYOWAC/Fedegari等知名品牌；
3、精通GMP無菌區(qū)設(shè)備管理要點（如VHP滅菌、A/B級區(qū)維護(hù)）；
4、具備一定的設(shè)備驗證知識、偏差調(diào)查及文件撰寫能力；
5、有ADC毒性隔離器灌裝生產(chǎn)線、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)項目及運(yùn)維管理經(jīng)驗；
6、參與過FDA/歐盟GMP審計；
7、強(qiáng)烈的合規(guī)意識與問題解決能力，能適應(yīng)緊急情況的加班搶修工作；
8、良好的溝通協(xié)調(diào)能力，誠實守信，服從指揮安排；
9、敢于挑戰(zhàn)，樂觀積極，冷靜應(yīng)對復(fù)雜問題。