崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)按cGMP要求進(jìn)行層析、納濾、超濾、層析柱裝填/拆卸等生產(chǎn)工藝操作；
2. 負(fù)責(zé)URS/SOP/MBR等文件的起草/升版，參與下游生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的FAT、SAT、IOPQ;
3. 參與原輔料及耗材的采購、跟蹤、管理等；
4. 參與偏差的發(fā)起調(diào)查，相關(guān)變更及CAPAs執(zhí)行；
5. 參與生產(chǎn)過程中流程優(yōu)化及持續(xù)改進(jìn)，解決生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題；
6. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2. 具有cGMP生產(chǎn)相關(guān)知識或經(jīng)驗(yàn)，有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉抗體下游生產(chǎn)工藝及設(shè)備(AKTA Process、Millipore等)；
4. 熟悉生物藥cGMP法規(guī)要求;
5. 良好的溝通、計(jì)劃和執(zhí)行能力，有責(zé)任心，能夠承受挑戰(zhàn)性工作的壓力；
6. 熟悉Delta V、Wonderware等自動化操作平臺，有Trackwise使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。良好的寫作和溝通能力，工作細(xì)心，能夠嚴(yán)格遵循SOPs或作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行操作。