崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中相關(guān)工藝和分析方法資料(工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗證方案、報告、檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、檢驗報告等)的審核。
2、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的管理及監(jiān)督。
3、定期抽查研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確;并記錄檢查出來的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況,定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報檢查結(jié)果。
4、組織研發(fā)人員參加藥物研發(fā)相關(guān)的指導(dǎo)文件/法規(guī)/法律等文件的學(xué)習(xí)。
5、參與研發(fā)部門對外合作單位的文件審核及現(xiàn)場審核。
6、搭建未來質(zhì)量管理及項目管理的線上系統(tǒng)。
任職要求:
1、1年藥企研發(fā)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗,2年以上研發(fā)QA工作經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外監(jiān)管相關(guān)法規(guī);
2、良好的時間管理能力;
3、良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神;
4、指導(dǎo)他人解決技術(shù)問題的能力;
5、能夠勝任多重任務(wù)。