根據(jù)委托產品管理及股份公司產品注冊工作需要,同時保證委托產品質量,全過程受控,切實履行持有人主體責任要求,以適應純B證監(jiān)管理念下的新要求、新規(guī)定,特設定質量轉授權人,負責純“B證”體系的建設和常態(tài)化規(guī)范管理。至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)
崗位工作內容主要有:
1)根據(jù)企業(yè)負責人和質量受權人職責,由現(xiàn)任質量受權人轉授權,負責委托產品上市放行;
2)負責委托品種年度報告撰寫;
3)負責委托產品質量年度回顧分析和季度回顧分析;
4)負責委托產品上市后風險管理計劃執(zhí)行及管理;
5)負責監(jiān)督現(xiàn)場質量監(jiān)督員履職,審核現(xiàn)場質量監(jiān)督員形成的相關記錄;
6)負責組織委托生產質量協(xié)議、委托生產合同的修訂審核;
7)負責組織委托產品涉及的偏差調查、變更評估、OOS/OOT分析評估;
8)負責委托產品涉及的產品質量投訴調查;
9)負責組織委托品種注冊相關事項與生產許可事務管理;
10)負責組織對受托生產方的現(xiàn)場質量審計。