職位描述
IVD質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485ISO14971診斷試劑
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量體系管理，完善質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)要求并運(yùn)行良好，提高產(chǎn)品質(zhì)量；
2、制定公司質(zhì)量管理計(jì)劃并組織實(shí)施，定期監(jiān)督、檢查、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并制定改進(jìn)措施和計(jì)劃，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
3、協(xié)調(diào)公司生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)控、采購等質(zhì)量管理體系各業(yè)務(wù)單元，確保質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作有效開展；
4、針對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門分析原因和責(zé)任、討論對策、解決問題，制定預(yù)防、糾正、改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行；
5、負(fù)責(zé)對接藥監(jiān)局、體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)政府部門或機(jī)構(gòu)，維護(hù)并建立良好的關(guān)系，負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系審核、檢查等相關(guān)工作；
6、負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理體系及法規(guī)的培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn)，樹立并提高公司的質(zhì)量意識(shí)。
7.其他質(zhì)量管理相關(guān)工作及公司交辦的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、十年以上IVD體外診斷試劑、醫(yī)藥或醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理等法規(guī)和要求，了解GMP質(zhì)量管理體系；
4、有較強(qiáng)的溝通表達(dá)、組織協(xié)調(diào)、文字表達(dá)、執(zhí)行和管理能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)。
5、接受過行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP等專業(yè)培訓(xùn)，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能。
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量體系管理，完善質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)要求并運(yùn)行良好，提高產(chǎn)品質(zhì)量；
2、制定公司質(zhì)量管理計(jì)劃并組織實(shí)施，定期監(jiān)督、檢查、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并制定改進(jìn)措施和計(jì)劃，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
3、協(xié)調(diào)公司生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)控、采購等質(zhì)量管理體系各業(yè)務(wù)單元，確保質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作有效開展；
4、針對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門分析原因和責(zé)任、討論對策、解決問題，制定預(yù)防、糾正、改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行；
5、負(fù)責(zé)對接藥監(jiān)局、體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)政府部門或機(jī)構(gòu)，維護(hù)并建立良好的關(guān)系，負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系審核、檢查等相關(guān)工作；
6、負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量管理體系及法規(guī)的培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn)，樹立并提高公司的質(zhì)量意識(shí)。
7.其他質(zhì)量管理相關(guān)工作及公司交辦的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、十年以上IVD體外診斷試劑、醫(yī)藥或醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理等法規(guī)和要求，了解GMP質(zhì)量管理體系；
4、有較強(qiáng)的溝通表達(dá)、組織協(xié)調(diào)、文字表達(dá)、執(zhí)行和管理能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)。
5、接受過行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP等專業(yè)培訓(xùn)，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)中生北控昌平科技園區(qū)超前路27號
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職位發(fā)布者
中生北控/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
中生北控二十世紀(jì)七十年代初，中國科學(xué)院生物物理研究所主持承擔(dān)國家824任務(wù)，成功的人工合成了酵母丙氨酸轉(zhuǎn)移核糖核酸。為此，生物物理研究所科技人員組建了工具酶研制組，作為國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域高水平的研究基地之一，這只科研隊(duì)伍研制并生產(chǎn)出主要性能指標(biāo)達(dá)到國外同類水平的酶法臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑。隨著科研成果轉(zhuǎn)化規(guī)模的不斷擴(kuò)大，為滿足市場的迫切需要，生物物理所投資成立了中生生化試劑技術(shù)開發(fā)公司，就此拉開中國生化診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的序幕。經(jīng)過四十五年的成長與蛻變，成為今天的中生北控生物科技股份有限公司。中生北控生物科技股份有限公司是中國科學(xué)院生物物理研究所創(chuàng)辦并控股的高新技術(shù)企業(yè)，以蛋白質(zhì)產(chǎn)業(yè)為主業(yè)，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。自1973年建廠到1988年公司成立以來，始終以滿足民生需求為導(dǎo)向，積極推動(dòng)民族IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，打造產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的自主創(chuàng)新體系，探索“國際化、集團(tuán)化、復(fù)合化”的經(jīng)營模式，構(gòu)建“系統(tǒng)化、系列化、整體化、智能化”四化一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，提升核心競爭力，在行業(yè)中處于重要地位。中生北控公司自研發(fā)和生產(chǎn)“酶法診斷單、雙試劑”系列產(chǎn)品以來，經(jīng)過四十五年的發(fā)展，建立了完整的生化檢測系列產(chǎn)品平臺(tái)，發(fā)展了免疫診斷系列產(chǎn)品、分子診斷系列產(chǎn)品、血球診斷系列產(chǎn)品、醫(yī)用臨床營養(yǎng)診斷系列產(chǎn)品等。公司擁有包括由8位博士、33位碩士組成的能力過硬的科研團(tuán)隊(duì)，擁有由國家人事部批準(zhǔn)設(shè)立的“企業(yè)博士后科研工作站”，與國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域高水平的科研機(jī)構(gòu)聯(lián)建的體外診斷工程研究中心，并與國際知名企業(yè)開展全面合作。中生北控公司先后多次承擔(dān)國家"863計(jì)劃"項(xiàng)目、國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程項(xiàng)目，以及中國科學(xué)院知識(shí)創(chuàng)新工程項(xiàng)目等一系列國家科技任務(wù)，被認(rèn)定為中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)六十四家“創(chuàng)新型企業(yè)”之一。中生北控公司根植于中國科學(xué)院這片知識(shí)創(chuàng)新的沃土，秉承“做誠信人、為天下先”的企業(yè)價(jià)值觀，擁有16000平方米嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的生產(chǎn)基地，產(chǎn)品質(zhì)量通過了ISO13485體系認(rèn)證，質(zhì)量管理和質(zhì)量控制水平通過ISO/ICE17025:2005《檢驗(yàn)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的認(rèn)可，獲得使用CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。公司在國內(nèi)擁有500多家代理商和銷售商，在全國大部分的省份和海外都設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，建立了覆蓋全國的市場營銷網(wǎng)絡(luò)及技術(shù)支持與技術(shù)服務(wù)體系。
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