職位描述
IVD生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證CE認證ISO13485ISO14971ISO9001診斷試劑
崗位職責：
1、負責公司體外診斷試劑及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理，優(yōu)化生產(chǎn)管理制度和體系，確保公司生產(chǎn)工作規(guī)范、及時、有序、安全；
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)要求，制定生產(chǎn)SOP文件、管理規(guī)程、操作規(guī)程等生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行，關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
3、根據(jù)公司經(jīng)營和銷售計劃，制定年、月、周、日生產(chǎn)計劃，編制產(chǎn)品BOM結(jié)構(gòu)和物料需求計劃。
4、組織、監(jiān)督生產(chǎn)人員按計劃進行生產(chǎn)，確保及時完成產(chǎn)品的生產(chǎn)和交付，定期組織生產(chǎn)記錄文件的整理匯總，確保生產(chǎn)記錄文件完整并符合質(zhì)量管理體系及法規(guī)要求；
5、組織制定和改進產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和流程，確保生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本，控制各項生產(chǎn)費用。
6、負責生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的管理，確保生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備符合法規(guī)要求并正常運轉(zhuǎn)，保證生產(chǎn)工作的順利進行。
7、負責生產(chǎn)人員及團隊管理，包括人員招聘、培訓(xùn)、考核、激勵、工作任務(wù)分配、工作目標管理等。
8、根據(jù)公司安全生產(chǎn)管理體系及相關(guān)法規(guī)要求，建立生產(chǎn)車間安全管理文件，負責生產(chǎn)安全管理。
9、其他生產(chǎn)管理相關(guān)工作及公司交辦的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、十年以上體外診斷試劑、藥品生產(chǎn)管理和生產(chǎn)團隊管理工作經(jīng)驗。
3、熟悉ISO13485或GMP質(zhì)量管理體系與標準，熟悉生產(chǎn)管理流程和生產(chǎn)成本的控制，了解國家醫(yī)療器械、診斷試劑或醫(yī)療相關(guān)的政策與法規(guī)；
4、思維敏捷、思路清晰、有較強的溝通表達、組織協(xié)調(diào)、解決突發(fā)事件的能力；
1、負責公司體外診斷試劑及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理，優(yōu)化生產(chǎn)管理制度和體系，確保公司生產(chǎn)工作規(guī)范、及時、有序、安全；
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)要求，制定生產(chǎn)SOP文件、管理規(guī)程、操作規(guī)程等生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行，關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
3、根據(jù)公司經(jīng)營和銷售計劃，制定年、月、周、日生產(chǎn)計劃，編制產(chǎn)品BOM結(jié)構(gòu)和物料需求計劃。
4、組織、監(jiān)督生產(chǎn)人員按計劃進行生產(chǎn)，確保及時完成產(chǎn)品的生產(chǎn)和交付，定期組織生產(chǎn)記錄文件的整理匯總，確保生產(chǎn)記錄文件完整并符合質(zhì)量管理體系及法規(guī)要求；
5、組織制定和改進產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和流程，確保生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本，控制各項生產(chǎn)費用。
6、負責生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的管理，確保生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備符合法規(guī)要求并正常運轉(zhuǎn)，保證生產(chǎn)工作的順利進行。
7、負責生產(chǎn)人員及團隊管理，包括人員招聘、培訓(xùn)、考核、激勵、工作任務(wù)分配、工作目標管理等。
8、根據(jù)公司安全生產(chǎn)管理體系及相關(guān)法規(guī)要求，建立生產(chǎn)車間安全管理文件，負責生產(chǎn)安全管理。
9、其他生產(chǎn)管理相關(guān)工作及公司交辦的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、十年以上體外診斷試劑、藥品生產(chǎn)管理和生產(chǎn)團隊管理工作經(jīng)驗。
3、熟悉ISO13485或GMP質(zhì)量管理體系與標準，熟悉生產(chǎn)管理流程和生產(chǎn)成本的控制，了解國家醫(yī)療器械、診斷試劑或醫(yī)療相關(guān)的政策與法規(guī)；
4、思維敏捷、思路清晰、有較強的溝通表達、組織協(xié)調(diào)、解決突發(fā)事件的能力；
工作地點
北京昌平區(qū)中生北控昌平科技園區(qū)超前路27號
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職位發(fā)布者
中生北控/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
中生北控二十世紀七十年代初，中國科學(xué)院生物物理研究所主持承擔國家824任務(wù)，成功的人工合成了酵母丙氨酸轉(zhuǎn)移核糖核酸。為此，生物物理研究所科技人員組建了工具酶研制組，作為國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域高水平的研究基地之一，這只科研隊伍研制并生產(chǎn)出主要性能指標達到國外同類水平的酶法臨床化學(xué)檢驗試劑。隨著科研成果轉(zhuǎn)化規(guī)模的不斷擴大，為滿足市場的迫切需要，生物物理所投資成立了中生生化試劑技術(shù)開發(fā)公司，就此拉開中國生化診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的序幕。經(jīng)過四十五年的成長與蛻變，成為今天的中生北控生物科技股份有限公司。中生北控生物科技股份有限公司是中國科學(xué)院生物物理研究所創(chuàng)辦并控股的高新技術(shù)企業(yè)，以蛋白質(zhì)產(chǎn)業(yè)為主業(yè)，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。自1973年建廠到1988年公司成立以來，始終以滿足民生需求為導(dǎo)向，積極推動民族IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，打造產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的自主創(chuàng)新體系，探索“國際化、集團化、復(fù)合化”的經(jīng)營模式，構(gòu)建“系統(tǒng)化、系列化、整體化、智能化”四化一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，提升核心競爭力，在行業(yè)中處于重要地位。中生北控公司自研發(fā)和生產(chǎn)“酶法診斷單、雙試劑”系列產(chǎn)品以來，經(jīng)過四十五年的發(fā)展，建立了完整的生化檢測系列產(chǎn)品平臺，發(fā)展了免疫診斷系列產(chǎn)品、分子診斷系列產(chǎn)品、血球診斷系列產(chǎn)品、醫(yī)用臨床營養(yǎng)診斷系列產(chǎn)品等。公司擁有包括由8位博士、33位碩士組成的能力過硬的科研團隊，擁有由國家人事部批準設(shè)立的“企業(yè)博士后科研工作站”，與國內(nèi)生命科學(xué)領(lǐng)域高水平的科研機構(gòu)聯(lián)建的體外診斷工程研究中心，并與國際知名企業(yè)開展全面合作。中生北控公司先后多次承擔國家"863計劃"項目、國家科技支撐計劃項目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程項目，以及中國科學(xué)院知識創(chuàng)新工程項目等一系列國家科技任務(wù)，被認定為中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)六十四家“創(chuàng)新型企業(yè)”之一。中生北控公司根植于中國科學(xué)院這片知識創(chuàng)新的沃土，秉承“做誠信人、為天下先”的企業(yè)價值觀，擁有16000平方米嚴格按照GMP標準建設(shè)的生產(chǎn)基地，產(chǎn)品質(zhì)量通過了ISO13485體系認證，質(zhì)量管理和質(zhì)量控制水平通過ISO/ICE17025:2005《檢驗與校準實驗室能力的通用要求》的認可，獲得使用CNAS實驗室認可標志。公司在國內(nèi)擁有500多家代理商和銷售商，在全國大部分的省份和海外都設(shè)有分支機構(gòu)，建立了覆蓋全國的市場營銷網(wǎng)絡(luò)及技術(shù)支持與技術(shù)服務(wù)體系。
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