崗位職責:
1. 按照CE MDR要求進行醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件抽樣評審;
2. 完成醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件跟蹤審核;
3. 必要時,參與對內或對外的技術問題討論;
4. 必要時,參加市場活動并宣講;
5. 為新開發(fā)或更新的培訓課程提供技術參考。
崗位要求:
1.大學本科及以上學歷,醫(yī)療器械或相關學科如:醫(yī)學、藥理學、生物醫(yī)學工程、微生物學、生物技術、生物化學;衛(wèi)生技術、機械工程、電子工程、質量管理;
2.具有4年及以上從事與醫(yī)療器械研發(fā),生產(chǎn),檢驗測試等相關工作經(jīng)驗,其中2年以上相關專業(yè)經(jīng)驗,應從事被評估器械或技術的設計、制造、測試或使用,或與被評估(器械)科學方面相關;
3.熟悉醫(yī)療器械標準;
4.熟悉MDR法規(guī),有CE產(chǎn)品認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
5.英語聽說讀寫熟練,能夠接受全英文培訓課程,撰寫英文報告;
6.積極的工作態(tài)度,具備獨立工作和面對困境的能力;
7.具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神。