崗位職責：
1.負責本公司及受托方細胞庫&原料藥/原液&制劑生產現(xiàn)場、倉庫、公用系統(tǒng)的日常質量管理和現(xiàn)場監(jiān)督，對應質量管理體系的維護，根據中、美藥品相關法規(guī)建立、修訂并執(zhí)行管理體系相關文件確保符合相關法規(guī)要求。
2.負責本公司及受托方生產相關文件及記錄的審核，包括清潔驗證、無菌工藝模擬、工藝驗證、共線評估、工藝規(guī)程、生產記錄、除菌驗證、除病毒驗證、設備確認等，確保符合要求。
3.負責批生產記錄、原始數據及相關輔助記錄的審核，支持產品的放行工作。
4.負責生產、倉儲、公用系統(tǒng)相關偏差、OOS的調查，相關變更的評估，CAPA的制定與跟進，確保調查與評估的充分性及CAPA有效性。
5.參與自檢及受托方的質量審計與評估，識別潛在質量風險，并推動其持續(xù)改進。
6.參與官方/客戶審計迎檢工作，協(xié)助官方檢查或客戶審計的開展。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物技術、生物工程、生物制藥等相關專業(yè)，3年及以上生物藥原料藥/原液及制劑生產QA工作經驗。
2.熟悉中、美生物產品技術轉移、GMP生產相關法規(guī)要求及全生命周期中各階段對藥品生產的法規(guī)要求。
3.較強的偏差、OOS調查、CAPA跟蹤及質量數據分析能力。
4.具備較強的英文聽說讀寫能力、團隊協(xié)作與溝通能力、分析判斷能力和體系改進推動力。
5.同時有生物制品研發(fā)和商業(yè)化生產質量管理經驗、能獨立組織各類審計并主導應對官方藥監(jiān)機構的現(xiàn)場檢查的優(yōu)先考慮。