職位描述
生物藥QAGMP認證FDA認證質(zhì)量體系管理仿制藥化學藥
1、生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督
（1）負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保符合GMP規(guī)范、工藝規(guī)程及SOP要求。
（2）對潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備清潔、物料狀態(tài)、批生產(chǎn)記錄等進行日常巡檢與合規(guī)性檢查。
2、偏差與風險管理：及時發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、異常事件，參與調(diào)查分析并跟蹤糾正預(yù)防措施（CAPA）的落實。
3、文件與記錄審核：審核批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用日志、檢驗報告等文件，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
4、驗證與審計支持：協(xié)助完成工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認等工作，參與內(nèi)外部質(zhì)量審計并跟進整改。
5、質(zhì)量體系維護：監(jiān)督生產(chǎn)人員操作規(guī)范性，協(xié)助開展質(zhì)量培訓，推動全員質(zhì)量意識提升。
6、前期建設(shè)期：負責建設(shè)期關(guān)鍵節(jié)點及隱蔽工程監(jiān)督確認，以及MAH、GMP體系文件/記錄/檔案管理。
（2）對潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備清潔、物料狀態(tài)、批生產(chǎn)記錄等進行日常巡檢與合規(guī)性檢查。
2、偏差與風險管理：及時發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、異常事件，參與調(diào)查分析并跟蹤糾正預(yù)防措施（CAPA）的落實。
3、文件與記錄審核：審核批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用日志、檢驗報告等文件，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
4、驗證與審計支持：協(xié)助完成工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認等工作，參與內(nèi)外部質(zhì)量審計并跟進整改。
5、質(zhì)量體系維護：監(jiān)督生產(chǎn)人員操作規(guī)范性，協(xié)助開展質(zhì)量培訓，推動全員質(zhì)量意識提升。
6、前期建設(shè)期：負責建設(shè)期關(guān)鍵節(jié)點及隱蔽工程監(jiān)督確認，以及MAH、GMP體系文件/記錄/檔案管理。
獎金績效
績效獎+年終獎
工作地點
黃石陽新縣橫山下盧
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李濤/招聘經(jīng)理
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遠大醫(yī)藥
遠大醫(yī)藥（英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。目前，企業(yè)全球員工破萬，境內(nèi)外附屬公司超 30家，擁有 5個技術(shù)平臺和 8個研發(fā)中心，超 200個醫(yī)保目錄產(chǎn)品，過億產(chǎn)品 16個，業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、五官科、呼吸及危重癥、原料藥、mRNA平臺、核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準介入診療、高品質(zhì)氨基酸等板塊。遠大醫(yī)藥始終秉持“敢為人先，共享成功”的企業(yè)精神，以“提供好產(chǎn)品，修煉高境界”為經(jīng)營理念。以滿足患者需求為中心，以順應(yīng)市場發(fā)展為方向，以堅持科技創(chuàng)新為原動力。近年來，遠大醫(yī)藥先后布局了來自美國、澳大利亞、德國、比利時等國家的一系列具有廣闊市場前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品；與世界領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)、大學和科研機構(gòu)建立了深入的合作關(guān)系；并在一系列高精尖的醫(yī)學治療領(lǐng)域，實現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化。穩(wěn)增長、強創(chuàng)新、謀布局，遠大醫(yī)藥將秉承綜合優(yōu)勢、創(chuàng)新引領(lǐng)和全球拓展的發(fā)展理念，采用自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動，全球化運營布局和雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展策略，形成國內(nèi)國外雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，致力于成為一家受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
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