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1. 基本職責
1.1. 監(jiān)督分管車間的生產現(xiàn)場管理，確保產品嚴格按照工藝規(guī)程進行生產；
1.2. 監(jiān)督分管車間物料、產品帳卡物的一致性，及貯存符合規(guī)定要求；
1.3. 確保分管車間設備、物料、房間、生產輔助用具、管道等標識的正確使用；
1.4. 負責分管車間產品的批生產記錄及輔助記錄審核，確保生產操作與記錄的一致性；
1.5. 審核分管產品及車間的產品、工程、標準及其他變更的申請，組織變更活動的開展；
1.6. 協(xié)助其他部門開展分管產品涉及的確認、驗證工作，跟蹤確認、驗證的實施進展；
1.7. 確保所有與產品質量有關的質量事件（偏差、OOS/OOT等）已經過調查，并得到及時、正確的處理。
2. 文件管理職責
2.1. 審核分管產品涉及的原料、中控、中間體、成品的質量標準和檢驗方法；
2.2. 審核分管產品的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、清潔規(guī)程。
3. 記錄管理職責
3.1. 審核分管產品的批生產記錄，確保記錄填寫的規(guī)范性；
3.2. 審核分管產品的輔助記錄，確保記錄填寫的規(guī)范性。
4. 驗證與確認管理職責
4.1. 審核分管車間的設備、設施確認方案和報告，并協(xié)助確認工作的開展；
4.2. 審核分管產品的工藝驗證、清潔驗證方案和報告，并協(xié)助驗證工作的開展；
4.3. 跟蹤分管車間及產品的驗證/確認工作開展情況，并監(jiān)督驗證/確認工作開展質量。
5. 變更管理職責
5.1. 審核分管車間及產品的變更申請，審核變更內容及風險評估的合理性及完整性；
5.2. 確定變更的分級、編號以及評審部門；
5.3. 審核確定變更行動清單，發(fā)放行動跟蹤表至變更涉及部門并跟蹤實施情況；
5.4. 跟蹤變更工作的開展情況，并監(jiān)督變更工作的開展質量。
6. 偏差調查職責
6.1. 參與分管產品相關的偏差調查，并審核調查報告，評估調查結果及采取的措施；
6.2. 跟蹤偏差調查開展情況，確保偏差調查在規(guī)定時間內關閉；
6.3. 跟蹤糾正和預防措施的執(zhí)行情況，并監(jiān)督整改的質量；
6.4. 負責偏差所有糾正和預防措施完成情況的審核確認。
7. 投訴調查職責
7.1. 組織開展分管產品所有的投訴調查，并審核調查報告，評估調查結果及采取的措施；
7.2. 跟蹤糾正和預防措施的執(zhí)行情況，并監(jiān)督整改的質量。
8. 返工/重新加工職責
8.1. 對分管產品返工或重加工的方案及工藝進行評估審核，并跟蹤產品重加工工藝驗證開展情況；
8.2. 跟蹤返工/重加工的產品質量情況。
9. 召回與退貨職責
9.1. 組織協(xié)調分管產品召回活動的實施，審核產品召回計劃，并定期跟蹤產品召回的執(zhí)行情況；
9.2. 組織協(xié)調分管產品退貨的接收，審核退貨產品的處置方案，并跟蹤退貨產品的處置進度。
10. 年度回顧職責
10.1. 收集并統(tǒng)計產品生產的情況及質量數(shù)據(jù)，組織編寫產品年度質量報告；
10.2. 完成產品質量回顧分析，形成產品年度質量報告。
11. 產品放行職責
11.1. 審核分管產品批生產記錄及產品檢驗報告單；
11.2. 按照批生產記錄審核結果，填寫產品放行審核記錄，并納入批生產記錄中；
11.3. 審核產品條件放行申請。
12. 穩(wěn)定性管理職責
12.1. 對分管產品的穩(wěn)定性考察計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；
12.2. 了解分管產品穩(wěn)定性考察的結果。
13. 現(xiàn)場監(jiān)管職責
13.1. 監(jiān)督分管車間的衛(wèi)生狀況及清場工作；
13.2. 監(jiān)督分管車間現(xiàn)場生產嚴格按照批生產記錄進行操作；
13.3. 監(jiān)督分管車間中間站嚴格按照程序要求進行管理；
13.4. 監(jiān)督指導車間設備設施、物料產品、生產輔助用具、管道等標識的正確使用；
13.5. 監(jiān)督指導車間現(xiàn)場操作人員對記錄和標識及時、正確的填寫；
13.6. 監(jiān)督生產車間藥品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況。
14. 其他職責
14.1. 對分管車間管理人員和操作人員進行質量管理體系文件的培訓和考核，確保質量管理規(guī)定在車間的貫徹實施；
14.2. 完成領導交給的臨時任務，積極配合部門工作的進行；
14.3. 及時向部門領導匯報工作進度，做好信息的溝通。