崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)階段質(zhì)量研究以及分析研發(fā)工作。包括各類(lèi)(起始物料、中間體、中控、成品)方法開(kāi)發(fā)確認(rèn)、研發(fā)支持、產(chǎn)品檢測(cè)放行、穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等;
2、負(fù)責(zé)與工藝研發(fā)人員協(xié)作,提供項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的分析支持及相關(guān)分析問(wèn)題的解決,確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠;
3、負(fù)責(zé)起草分析研發(fā)報(bào)告以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),與工廠QC以及QA人員協(xié)作,遠(yuǎn)程支持方法在QC實(shí)驗(yàn)室的重現(xiàn)以及驗(yàn)證,并為生產(chǎn)過(guò)程中的分析方法及技術(shù)相關(guān)的問(wèn)題提供技術(shù)指導(dǎo);
4、負(fù)責(zé)原始記錄以及一切與申報(bào)資料相關(guān)文件的撰寫(xiě)和整理;
6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理事務(wù),包括但不限于HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等儀器的維護(hù)保養(yǎng),遵守實(shí)驗(yàn)室規(guī)范,參與培訓(xùn)等。
任職要求:
1、 碩士及以上學(xué)歷,應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、 具有原料藥質(zhì)量研究開(kāi)發(fā)3年以上經(jīng)驗(yàn),具備CTD資料撰寫(xiě)的能力,有成功申報(bào)項(xiàng)目?jī)?yōu)先;
3、 能熟練操作高效液相色譜儀、氣象色譜儀、紫外、紅外等常規(guī)分析儀器;
4、 專(zhuān)業(yè)知識(shí)扎實(shí),溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng);
5、 勤奮、踏實(shí)、具有極強(qiáng)的責(zé)任感,具備較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力和積極態(tài)度,熱愛(ài)科研工作。