崗位職責(zé):
1.關(guān)注化藥藥品注冊(cè)法律、法規(guī)、要求和各相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等動(dòng)態(tài),負(fù)責(zé)及時(shí)的捕捉與反饋、解讀注冊(cè)政策,為公司決策提供建議;
2.負(fù)責(zé)化藥注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、合規(guī)性等審核和注冊(cè)申報(bào)、跟蹤等;
3.負(fù)責(zé)化藥部分藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫及審核。
任職要求:
1.碩士研究生及以上學(xué)歷,并取得相應(yīng)學(xué)位,藥學(xué)類相關(guān)專業(yè);
2.熟悉藥品注冊(cè)法律、法規(guī)、要求和各相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等;
3.具備編寫化藥注冊(cè)申報(bào)資料的能力;
4.掌握化藥藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉化藥研發(fā)質(zhì)量管理體系。