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更新于 2月14日

生物制劑生產(chǎn)副主任(無菌注射劑)

面議

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)管理FDAGMP生物制藥生物工程
工作職責(zé):
1、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行:根據(jù)月度生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令,組織人員合規(guī)生產(chǎn);根據(jù)車間成本控制指標(biāo)確保生產(chǎn)成品率。
2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理:責(zé)任區(qū)合理劃分,現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境符合各潔凈級(jí)別要求;根據(jù)工藝SOP要求,保證生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行;生產(chǎn)中控核對(duì),關(guān)鍵工藝參數(shù)把控;人員按崗位需求配置,高效執(zhí)行。
3、設(shè)備管理:根據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要求督促主機(jī)手按檢修計(jì)劃執(zhí)行檢修工作;根據(jù)更換周期保證車間的備品備件有安全庫(kù)存;根據(jù)設(shè)備的正常運(yùn)行速度,保證開機(jī)率。
4、車間SHE、質(zhì)量管理:做好分管工段、班組的SHE管控和質(zhì)量管理工作;配合做好SHE、GMP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),提高人員的意識(shí)和水平。
5、人才隊(duì)伍建設(shè):配合車間主任優(yōu)化并完善人才結(jié)構(gòu);組織開展人員培訓(xùn)及團(tuán)隊(duì)建設(shè);傳承企業(yè)文化,構(gòu)建良好的團(tuán)隊(duì)氛圍。
6、創(chuàng)新優(yōu)化:關(guān)注法律法規(guī)要求,跟蹤本專業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),參與外部交流與合作,進(jìn)行新工具/新方法的引進(jìn)的落地。
任職資格:
1.制藥、生物、化工等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,8年以上生物制藥或無菌注射劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉無菌制劑生產(chǎn)線(如西林瓶/預(yù)充針灌裝聯(lián)動(dòng)線、凍干機(jī)、配液系統(tǒng)、滅菌柜等)的設(shè)備原理及操作。
3.精通GMP、SHE及FDA/EMA等法規(guī)要求,對(duì)無菌工藝有深刻理解;具備較強(qiáng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管控能力和問題分析解決能力,能獨(dú)立處理生產(chǎn)偏差。
4.經(jīng)歷過多次GMP認(rèn)證或FDA核查、有新建廠房或設(shè)備確認(rèn)(FAT/SAT/PQ)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先、有大型生物藥企業(yè)工作背景者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

歷城區(qū)齊魯制藥有限公司 濟(jì)南市工業(yè)北路243號(hào)

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

火老師/副經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
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齊魯制藥集團(tuán)簡(jiǎn)介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國(guó)情懷、創(chuàng)新基因、國(guó)際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán),始終秉持“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀,緊緊圍繞大眾對(duì)健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護(hù)、動(dòng)物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動(dòng)品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國(guó)人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。60個(gè)大小分子藥物國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)先行業(yè),137個(gè)產(chǎn)品獲批通過,52個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺(tái),在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請(qǐng);“十四五”期間,預(yù)計(jì)還將上市多個(gè)創(chuàng)新藥物?!捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅(jiān)定實(shí)施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系,是國(guó)內(nèi)首家通過美國(guó)FDA、歐盟EDQM、英國(guó)MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企,24個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥國(guó)際市場(chǎng)占有率第一。
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