工作職責(zé):
1、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行:根據(jù)月度生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令,組織人員合規(guī)生產(chǎn);根據(jù)車間成本控制指標(biāo)確保生產(chǎn)成品率。
2、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理:責(zé)任區(qū)合理劃分,現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境符合各潔凈級(jí)別要求;根據(jù)工藝SOP要求,保證生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行;生產(chǎn)中控核對(duì),關(guān)鍵工藝參數(shù)把控;人員按崗位需求配置,高效執(zhí)行。
3、設(shè)備管理:根據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要求督促主機(jī)手按檢修計(jì)劃執(zhí)行檢修工作;根據(jù)更換周期保證車間的備品備件有安全庫(kù)存;根據(jù)設(shè)備的正常運(yùn)行速度,保證開機(jī)率。
4、車間SHE、質(zhì)量管理:做好分管工段、班組的SHE管控和質(zhì)量管理工作;配合做好SHE、GMP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),提高人員的意識(shí)和水平。
5、人才隊(duì)伍建設(shè):配合車間主任優(yōu)化并完善人才結(jié)構(gòu);組織開展人員培訓(xùn)及團(tuán)隊(duì)建設(shè);傳承企業(yè)文化,構(gòu)建良好的團(tuán)隊(duì)氛圍。
6、創(chuàng)新優(yōu)化:關(guān)注法律法規(guī)要求,跟蹤本專業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),參與外部交流與合作,進(jìn)行新工具/新方法的引進(jìn)的落地。
任職資格:
1.制藥、生物、化工等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,8年以上生物制藥或無菌注射劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
2.熟悉無菌制劑生產(chǎn)線(如西林瓶/預(yù)充針灌裝聯(lián)動(dòng)線、凍干機(jī)、配液系統(tǒng)、滅菌柜等)的設(shè)備原理及操作。
3.精通GMP、SHE及FDA/EMA等法規(guī)要求,對(duì)無菌工藝有深刻理解;具備較強(qiáng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管控能力和問題分析解決能力,能獨(dú)立處理生產(chǎn)偏差。
4.經(jīng)歷過多次GMP認(rèn)證或FDA核查、有新建廠房或設(shè)備確認(rèn)(FAT/SAT/PQ)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先、有大型生物藥企業(yè)工作背景者優(yōu)先。