工作職責(zé):
1.聚焦MST細胞培養(yǎng)相關(guān)實驗設(shè)計、方案優(yōu)化及落地執(zhí)行,參與上市后生物大分子藥物細胞培養(yǎng)工藝的技術(shù)迭代與優(yōu)化工作,或進行生物藥三期臨床后項目蛋白純化工藝改進及迭代升級、Trouble Shooting、供應(yīng)商優(yōu)選及新技術(shù)應(yīng)用,配合開展供應(yīng)商相關(guān)技術(shù)對接,推動新技術(shù)、新方法在細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)的探索與應(yīng)用。
2.通過上游下游工藝現(xiàn)場排查及研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)工藝數(shù)據(jù)分析,挖掘細胞培養(yǎng)工藝提升潛力,協(xié)調(diào)內(nèi)外部技術(shù)資源,制定工藝優(yōu)化實驗方案并推進實施,助力產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率提升。
3.持續(xù)跟蹤領(lǐng)域前沿技術(shù)進展,結(jié)合公司實際發(fā)展需求,開展新技術(shù)、新方法的探索與調(diào)研,做好技術(shù)總結(jié)與理念宣貫,提升團隊技術(shù)認知與應(yīng)用能力。
4.負責(zé)相關(guān)實驗方案、技術(shù)報告、工藝總結(jié)等資料的撰寫與完善,配合完成相關(guān)申報資料的編制、整理工作,確保各類資料規(guī)范、準確、完整。
任職資格:
1.生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè),碩士研究生及以上學(xué)歷。具有IND和BLA/NDA經(jīng)驗、DOE經(jīng)驗、技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.精通大規(guī)模細胞培養(yǎng)工藝技術(shù)要點,具備5個以上抗體產(chǎn)品的研發(fā)和放大經(jīng)驗;或具有5年以上3-5個生物大分子藥物下游工藝開發(fā)、優(yōu)化經(jīng)驗,對研發(fā)和生產(chǎn)均有一定了解。經(jīng)驗包括上游下游工藝開發(fā)優(yōu)化、風(fēng)險評估、工藝表征、除病毒驗證、介質(zhì)壽命驗證、廠房設(shè)備適配性、偏差調(diào)查、技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作經(jīng)驗。能夠獨立帶領(lǐng)團隊進行實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析,解決下游實驗中出現(xiàn)的各種技術(shù)難題問題;具有DOE實驗設(shè)計和技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.能熟練操作抗體純化各種常用設(shè)備(如層析柱、AKTA、超濾、納濾等)等,熟悉Unicorn方法編輯,趨勢分析等;
4.具有較強的溝通、項目管理、和英語讀寫能力;
5.身體素質(zhì)良好,認同齊魯文化,愛崗敬業(yè),吃苦耐勞,具有強烈的團隊精神、較強的學(xué)習(xí)與抗壓能力。